小野制药Demser(甲基酪氨酸)获批，改善嗜铬细胞瘤患者儿茶酚胺过量分泌
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，Demser（metyrosine，甲基酪氨酸）250mg胶囊已获日本监管机构批准，该药是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，用于嗜铬细胞瘤（PC）患者，改善儿茶酚胺过量分泌状况。嗜铬细胞瘤（PC）是一种起源于肾上腺髓质或肾上腺外神经节的神经内分泌肿瘤，日本估计有2920例患者。儿茶酚胺过量分泌
医药生物行业分析系列——制药研发外包CRO
回顾2018年CRO行业：截止2018年12月28日，过去一年沪深300指数下跌25.81%，化制剂下跌28.96%，CRO上涨6.47%，CMO行业下跌13.07%，CRO行业相比沪深300具有较好的市场表现。在估值方面，制药研发外包服务业的PE中位值为40.28倍（TTM），PB中位值为3.73倍（MRQ），均低于历年的最低值49.54倍的PE和10.04倍的PB，处于历年较低水平
国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了
最新一波打假行动来了！涉及多个领域，其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午，国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019-2021）》（以下简称《方案》）。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理，查办一批假冒伪劣大案要案，净化生产源头和流通网络，有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年，市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升，工作机制更加完善，营商环境进一步
辉瑞制药与阿里健康签署战略合作,先期落地互联网医师公益培训
1月8日，辉瑞制药与阿里健康在北京签署战略合作备忘录，将在药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作，并逐步探索用药安全、患者教育等领域的深度研究。此外，在国家医改政策号召下，双方还将落地医师培训公益项目。辉瑞成熟药品业务（Pfizer Upjohn）中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO沈涤凡先生共同签署了战略合作备忘录。辉瑞成熟药品业务（Pfizer Upjohn）中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议
中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力，结合三生制药在中国的整合平台优势，双方将为中国患者提
新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制
最新消息，山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制！2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后，各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况，在具体文件上进行了适当改革。近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》（以下简称《通知》），公布了一系列新版基药目录落地细节措施。大体来看，是既严格执行，又有灵活变通，注重上下
2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch in 2019”对2019年最值得关注的30个抗体药物进行盘点，包括：1）正在接受及已经通过
辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药