2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
绿叶制药与阿斯利康再度携手加速中医药“国际化”进程
为深入贯彻落实中共中央关于“推进中医药现代化，让中医药走向世界”的重要论述，响应今年政府工作报告中关于“支持中医药事业传承创新发展”的号召，由中华中医药学会和人民网主办，中国初级卫生保健基金会承办的“中医药国际化发展论坛”于3月24日在北京举办。 绿叶制药与阿斯利康共同签署战略合作备忘录 “中医药国际化发展论坛”于3月24日在北京举办。论坛期间，绿叶制药集团和阿斯利康同与会领导及专家们共同对
美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度
香雪制药TCR-T新药关键临床试验在中国获批
近日，广州市香雪制药股份有限公司（“香雪制药”）发布公告称，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（“香雪精准”）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001新药临床注册申请（IND）已获批准，适应症为组织基因型为HLA-A*02：01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。如GBI此前报道，香雪精准与美国生物制药公司Athenex于2
始于中国，布局全球：诺华制药与腾讯深化合作，支持慢性病管理
3月22日，诺华制药与腾讯公司签署了全新战略合作备忘录，旨在整合创新药物、人工智能和社交平台，更好地造福慢性病患者。此次合作将在2018年双方合作的基础上，利用腾讯医疗人工智能实验室的技术优势，扩展在心力衰竭（简称“心衰”）领域的合作，并逐步渗透至更多需要长期管理的疾病领域。诺华制药亚太、中东及非洲区域总裁兼诺华中国总裁尹旭东与腾讯副总裁丁珂代表双方出席并签署了战略合作备忘录。诺华制药与腾讯公司签
礼来在美推出优泌乐仿制药 应对政府药价质询
为避免政府对胰岛素价格采取行动，礼来日前宣布，将开始以低于标价50％的价格出售重组赖脯胰岛素Humalog U100的授权仿制药。每瓶价格为137.35美元，五只的套装定价为265.20美元。新产品将被命名为Insulin Lispro，并通过礼来子公司ImClone Systems进行销售。礼来首席执行官David Ricks表示，“很明显，尽管制药企业做了很多努力，但患者仍买不起胰
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批 将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS