揭秘国内外药企罕见病药市场掘金路线图
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。但是在国内市场，还没有这样的例子。不过，随着扶持政策的不断出台，已经有越来越多药企发现，其实这块市场
66药品处方权扩大 涉一批知名药企
国家药品审评中心发通知，三药品增加儿童适应症，影响西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等知名药企。9月30日，国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见，征求意见截止时间至2018年10月30日。《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。这是经国家儿童医学中心（北京）组织儿
这297个品种 仿制药大面积退出！
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。过度重复药品是
绿叶制药精神疾病新药LY03010获FDA批准可在美进入临床
绿叶制药集团宣布：由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂（LY03010）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认：只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。LY03010以肌肉注射的方式，每月给药一次，用于治疗精神分裂症和分裂
国际一线的经典抗癌方案，这家药企为抗癌药注入新活力
抗癌药物的革命20世纪40年代，美国耶鲁大学发现了氮芥能治疗恶性淋巴瘤，增强了用药物治疗肿瘤的信心，逐步开展了抗癌药的实验模型和筛选方法，来寻找新药的研究。50年代从合成化合物及植物、动物、微生物产物等方面进行大量筛选，找到了抗癌活性物质达什。60年代研发出20种有效的抗癌药物，但是，化疗药物的死穴是它们本身并不能区分恶性细胞还是正常细胞......20世纪90年代，临床上开始使用“靶向治疗”，
DAAs市场引多家药企“厮杀” 中国迎来丙肝治愈新时代？
截止目前，已有6家公司的丙肝直接抗病毒药物（DAA）登陆中国市场，直接抗病毒药物具有优良的持续病毒学应答率（SVR），中国将告别干扰素、利巴韦林，进入丙肝完全治愈新时代。1.全球DAAs市场份额在急速萎缩2013年起，吉利德索非布韦获批上市，得益于其前所未有的SVR，丙肝治疗进入一个全新的完全治愈时代，吉利德凭借sovaldi、Harvoni、Epclusa、Vosevi迅
2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过67项仿制药申请批准和16项暂时批准，2018年FDA批准的仿制药数量或将突破历史记
全球25大药企排名新鲜出炉 江苏恒瑞医药榜上有名
日前，全球知名的数据统计与分析机构GlobalData依照2018年上半年的市值，公布了全球25大药企名单，强生、辉瑞、以及罗氏位列前三。值得一提的是，在这份榜单中，我们也看到了江苏恒瑞医药的名字，这是唯一一家跻身该榜单的中国医药企业。正如GlobalData所指出的那样，这些大型医药企业在2018年，都有着不少动态，也取得了喜人的成绩。我们将用两篇文章，为各位读者朋友们整
百济、恒瑞、三生等5药企有望跻身全球市场
近日，彭博社发表文章，称中国政府旨在打造本土医药冠军企业，而这些本土创新公司更要剑指全球市场，并点名中国生物制药、百济神州、恒瑞医药、歌礼生物以及三生制药有望成为代表中国跻身全球市场的排头兵。随着中国创新浪潮的加剧，许多本土创新药企有志成为下一代治疗癌症、肝炎和其他疾病的全球领导者。而尽管中国本土创新药发展仍处于萌芽阶段，但不少公司正在尝试开发自己的重磅疗法。实际上，与全球其他竞争对手
CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）批次样品质量和疗效的一致性。8月30日，CDE发布新注册分类4、5.