Epizyme公司首创EZH2抑制剂tazemetostat治疗上皮样肉瘤获美国FDA优先审查
2019年07月27日/生物谷BIOON/--Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tazemetostat的新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年1月23日。tazemetostat是一款表观遗传学药物，此次NDA申请加
东诚药业子公司获药物临床试验通知书
7月16日，东诚药业发布公告称，其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。药品名称：氟[18F]化钠注射液，注册分类：化药3类，受理号：CYHS1800238。氟[18F]化钠注射液（以下简称“18F-NaF注射液”）是一种正电子发射断层扫描（PET）骨显像剂。经静脉给药后，氟[1
Arrowhead公司高胆固醇血症RNAi疗法ARO-AGN3获美国FDA授予孤儿药资格
2019年07月17日/生物谷BIOON/--Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予ARO-AGN3治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的孤儿药资格（ODD）。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励
Neon公司NEO-PV-01联合Opdivo治疗3种癌症展现出强劲疗效
2019年07月16日/生物谷BIOON/--Neon Therapeutics是一家临床阶段免疫肿瘤学公司，是新抗原（neoantigen）靶向治疗领域的行业领导者，致力于通过引导免疫系统向靶向新抗原来转变癌症的治疗。目前，该公司正在利用其新抗原平台开发疫苗和T细胞疗法。近日，该公司公布了正在进行的多中心Ib期临床研究NT-001的顶线结果。该研究评估了Neon公司个体化新抗原疫苗候选产品NEO
吉利德与多个公司达成大数据研发合作 NASH系列布局进入新征程
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和Renown Institute for Health Innovation（IHI）宣布，双方已达成战略合作，通过收集和分析大型基因和电子健康数据来加强对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的理解，为发展NASH疗法提供更多信息。NASH是一种慢性进行性肝病，是由于肝脏中的脂肪积累，导致肝脏出现炎症，触发渐进性肝脏纤维化，如果不加以治疗，
Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab在美国提交上市申请
2019年07月11日/生物谷BIOON/--Horizon制药公司专注于开发和商业化创新药物，以满足罕见疾病和风湿性疾病领域的治疗需求。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），申请批准teprotumumab用于活动性甲状腺眼病（TED）的治疗。该公司已请求对这份BLA进行优先审查。之前，FDA已授予teprotumumab治疗活动性TED的突破
Azurity公司Katerzia获美国FDA批准，治疗高血压及冠状动脉疾病
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Azurity Pharmaceuticals是一家专门为需要定制药物配方的患者提供安全、高质量药物的特种医药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混悬液（1mg/mL），这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液，适用于：（1）6岁及以上儿童及成人高血压的治疗；（
Enanta公司先导核心抑制剂EDP-514治疗乙肝病毒感染进入I期临床
2019年07月10日/生物谷BIOON/--Enanta制药公司是一家致力于开发小分子药物治疗病毒感染和肝脏疾病的生物技术公司。近日，该公司宣布评估先导核心抑制剂EDP-514治疗乙肝病毒（HBV）感染的Ia/b期临床研究已启动了第一部分（Part 1）。这是一项随机、双盲、安慰剂对照Ia/b期研究，第一部分（Part 1）在健康受试者评估单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）EDP-5
Targovax公司ONCOS-102联合Keytruda治疗PD-1难治性黑色素瘤展现强劲疗效数据
2019年07月09日/生物谷BIOON/--Targovax ASA是一家专注于开发溶瘤病毒治疗难治性实体肿瘤的临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，评估溶瘤病毒ONCOS-102（Ad5/3-D24-GM-CSF）联合默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）治疗抗PD-1检查点抑制剂（CPI）难治性晚期黑色素瘤的临床研究获得了令人鼓舞的疗效数据。该研究入组的患者为接受抗PD
Array公司三药方案III期临床获得成功，被辉瑞$110亿收购！
2019年07月08日/生物谷BIOON/--Array BioPharma是一家专注于发现、开发和商业化小分子药物治疗癌症的美国生物制药公司。今年6月，辉瑞宣布以110亿美元收购Array。近日，该公司公布了结直肠癌III期临床研究BEACON CRC的数据。该研究在既往已接受一种或两种疗法的晚期BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中开展，评估了Braftovi（encoraf