华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准
浙江华海药业21日发布晚间公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。相关情况公告如下：药物名称：盐酸强力霉素缓释片ANDA 号：207494/S-003剂型：缓释片规格：50mg申请事项：sANDA（美国新药简略申请
对话海正药业 & 瀚晖制药李琰：在寒冬中，拥抱变化是唯一的道路
1月的上海寒风徐徐，阳光正好，生物谷记者如期走进瀚晖制药办公大楼，中式复古的办公区，显得格外的别致，成立仅仅五年的瀚晖制药已成长为中国制药企业营收40强之一，2017年实现营收高达39.78亿，这种快速拉升式的增长，让人不仅对其背后的掌舵者充满了好奇。1月24日，海正药业发布公告，正式任命瀚晖制药首席执行官李琰为海正药业总裁，又一重新身份的加持，对于瀚晖制药的未来发展有何影响、对医药政策的期待以及
天演药业与美国国立卫生院达成合作 共同开发新型CAR-T疗法
苏州，2019年1月14日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业，今日宣布与美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所达成战略合作，共同开展CAR-T细胞治疗领域的专项研究。美国国立卫生研究院是美国最高水平的医学与行为学研究机构，也是世界上从事生命科学研究最重要的研究机构之一，近几十年取得的研究成果极大地改善了人类的健康和生存状况。此次合作由移植免疫疗法中心主任Rich
贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。ALK抑制剂肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一， 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位，已成为我国
继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼，
东海药业荣获2018年度青岛市“三品”示范企业
近日，青岛市经济和信息化委员会公布了2018年度青岛市消费品工业“三品”示范企业的名单，经申报、区市推荐、专家评审以及网上公示等环节，青岛东海药业突破重围，荣获青岛市“三品”示范企业。据悉，“三品”示范企业是青岛市经济和信息化委员会为全面贯彻市委、市政府关于新旧动能转换重大工程工作部署，深入落实《青岛市人民政府办公厅关于推进消费品工业增品种提品质创品牌的实施意见》（青政办字〔2016〕137号）精
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布EXPLORER试验最新进展
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）合作伙伴Blueprint Medicines公司在2018年美国血液学学会年会上，公布了I期EXPLORER临床试验最新数据。数据显示avapritinib在晚期系统性肥大细胞增生症 (SM) 中显示出持续的临床缓解，并且随着时间的推移，无论疾病亚型、既往治疗或起始剂量，缓解程度不断加深。Avapritinib具有良好的耐受性，大多数不良事件为1级
治疗创伤应激 大塚药业组合疗法2期临床结果积极
日前，丹麦的Lundbeck和日本的大塚药业（Otsuka）联合宣布，其brexpiprazole与舍曲林（sertraline）的联合疗法，在治疗创伤后应激综合症（PTSD）意向治疗人群中的2期试验中，取得了积极结果。PTSD是一种精神疾病，可由对创伤性事件（人际暴力、战斗、危及生命的事故或自然灾害）的反应而引发。PTSD的核心特征包括多种症状：例如重新体验现象（即回忆和
基石药业任命原默沙东全球肿瘤临床研发执行总监谢毅钊博士出任高级副总裁兼首席转化医学官
近日，基石药业（苏州）有限公司宣布，任命谢毅钊博士为公司临床发展部高级副总裁兼首席转化医学官。谢博士拥有超过20年的全球肿瘤药物临床研发经验，他的加入将进一步加强公司管理团队的能力，加强基石药业在临床开发的核心优势，并巩固公司在中国创新生物制药公司中的领先地位。基石药业专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。作为高级副总裁兼首席转化医学官，谢毅钊博士将负责药物从早期临床直至概念验证阶段（
基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物，彰显了基石药业的全球临床开发能力。就在上周，该公司自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001获FDA