悉尼大学：革新性呼吸酮检测设备或可取代糖尿病针刺测试
我国是糖尿病大国，根据2017年国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新糖尿病地图显示，中国糖尿病人群已达1.14亿，居世界首位。糖尿病患者需要随时掌握自己的血液状况，最常见的方式就是通过采血监测血液水平。而近期来自悉尼大学、澳科环球（AusMed Global）和澳大利亚贸易投资委员会的研究人员在香港国际医疗及保健展上推出了一款突破性的呼吸酮分析仪，并即将应用于临床试验，在未来几年或可以通过呼吸检测替
慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批
结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样，发病原因仍不清楚，可以发生在结肠或直肠的任何部位，但以直肠、乙状结肠
评述： 快速检测支原体的核酸扩增技术在生物制剂的质量控制和批次放行测试中的应用
支原体属于细菌，但它们缺少细胞壁，这使得它们比传统的细菌更加“形态多变”。鉴于支原体在细胞形态上的可塑性和较小的细胞尺寸，它们能够通过0.1微米的除菌过滤器。它们普遍存在于人类、动物和植物中，因此生物制药生产过程或研发中使用的任何来自动物或植物的原料潜在地含有支原体。此外，一些支原体甚至能够通过形成生物膜在环境中长期存活。因此，在生物制品生产过程中，细胞培养原材料是它们的潜在污染源，加之生物反应器
热烈祝贺天昊诊断“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准
天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）（以下简称“试剂盒”）顺利通过国家药品监督管理局的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。联合使用此款数字PC
三合一无创产前DNA检测技术或将成为“防控出生缺陷”的重要技术
常规检测中，若想筛查出胎儿是否伴有13/18/21-三体综合征、致病CNVs（染色体微缺失/微重复综合征）、单基因病等三种异常，是需要三个独立的检测实验完成，这就意味着孕妇及其家庭将面临着高昂费用，同时还有漫长的时间等待。是否有一种技术可以同时对上述三种异常问题进行检测呢？安诺优达基因科技联合浙江大学医学院附属妇产科医院、南方医科大学南方医院等机构，采用目标区域捕获及创新性的一体化生信
国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选
中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒
NGS（高通量测序）在肿瘤领域应用途径主要为液体活检，肿瘤基因的液态活检，即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测，非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中，肿瘤基因检测是极为重要的一部分。一、NGS检测试剂盒介绍-精准用药同种癌症由于具有不同突变特征，对于不同的药耐受
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
中国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批
2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司（以下简称 "燃石医学"）的创新产品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"（以下简称 "试剂盒"）的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的