国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明，中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍，特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加
让西医接受“西学中”规培 合理用中药
国家药监局日前发布公告，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订，在禁忌项下，还特别增加“儿童禁用”。提起柴胡注射液，很多人并不陌生。柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，有70多年的临床应用史。此次修改说明书，一个不容回避的事实是，儿童使用注射液不良事件高发。2017年儿童药品不良反应事件报告显示，在涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%，明显高于总体报告中注射
持续压力会降低精子质量
2018年6月7日讯 /生物谷BIOON /——根据以色列内盖夫本·古里安大学和索罗卡大学医学中心完成的最新研究，持续的压力（例如军事冲突带来的压力）会严重影响精子的质量。图片来源：CC0 Public Domain这项研究于近日在以色列举办的辅助生殖和遗传学国际峰会上进行了展示，表明在处于压力的状态下获取的精子中超过1/3（37%）运动能力较低。 “此前已经知道精神压力对生殖有负面影响，但是少有
最新发布：《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研
诺华放射性核素疗法Lutathera治疗神经内分泌肿瘤（NET）显著推迟生活质量恶化时间
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，肿瘤学新药Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）关键性III期临床研究NETTER-1中有关健康相关生活质量（HRQoL）发生恶化的时间分析已发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO）。数据显示，与Sandosatin（善宁，长效奥曲肽）相比，Lutathera显著推迟了进展性中肠
中药配方颗粒进浙江基层医保
配方颗粒利好，进浙江基层医保、云南开展试点！国家药监局开会，讨论其历史遗留问题。▍配方颗粒，进浙江基层医保日前，浙江人社厅对《浙江省人力社保厅、浙江省卫生计生委、浙江省中医药管理局关于开展基层中医门诊常见病按病种支付方式改革的通知》（下称通知）公开征求意见。对中药配方颗粒，有个大亮点：《通知》要求各地，根据9种基层中医门诊常见病，建议处方和单帖医保支付参考标准，结合当地实际，制定相应病种医保支付标
中药注射液“始祖”被令修订说明书：“尚未明确”成过去时
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。7
精准医疗，与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理
5月25日至27日，2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会，在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办，并开
柳叶刀：全球医疗可及性和质量排行榜 中国一年前进13名
近日，《柳叶刀》发布了全球195个国家和地区在1990-2016年间医疗可及性和质量的变迁情况和最新排行榜。研究人员综合分析了这些国家的“医疗可及性和质量（Healthcare Access and Quality，HAQ）”指数，及HAQ指数与各国社会人口发展指数（SDI）的相关性。从2000年至2016年间，全世界总体HAQ指数有所改善，部分原因是撒哈拉以南非洲和东南亚的许多中低收