罗氏皮下注射剂型Actemra获FDA批准
2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）皮下注射剂型Actemra（通用名：tocilizumab）获FDA批准，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。
老年性黄斑变性注射剂Eylea在澳洲获批
拜耳公司的Eylea（aflibercept）注射剂获得澳大利亚食品药品管理局（TGA）的批准，用于治疗湿性老年黄斑变性（wet AMD。 Eylea又叫做VEGF Trap-Eye，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成，一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。
TGA批准老年性黄斑变性注射剂Eylea上市
拜耳公司治疗湿性老年黄斑变性（wetAMD）的药物Eylea（aflibercept）注射剂，获得澳大利亚食品药品管理局（TGA）的批准。 Eylea又叫做VEGFTrap-Eye，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成，一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。
人大代表建议提高中药注射剂生产准入门槛
中药注射液是所有中药品种中质量要求最高、最严格的产品，对人员特别是管理上都有十分高的要求，很多地区因没有高标准的管理与高素质的人才导致重要注射液安全事故频发。目前国内有多个厂家生产中药注射液，生产的中药注射液的在内控标准和产品质量上参差不齐，作为关系百姓生命健康的行业，提升中药注射剂整体质量水平，促进生产企业优胜劣汰，净化行业市场势在必行。
FDA批准Hospira公司的肿瘤药物——吉西他滨注射剂
FDA批准了Hospira公司的肿瘤药物——吉西他滨注射剂。 该药是一种液体制剂，获得批准的剂量规格为：200mg、1gm和2gm，浓度为38 mg/ml。 该公司预计在九月份推出这种新药。 目前，FDA的这项批准是根据Hospira公司对于冷冻干或冷冻干燥制备的引入。吉西他滨作为注射剂将于2010年11月推出。
中药注射剂之市场纵横
中药注射剂系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。中药注射剂作为我国独创的剂型， 较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点，能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用，它弥补了传统中药见效慢的缺点。
SFDA提醒关注盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理局发布了第49期《药品不良反应信息通报》，提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题。 氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物。适用于急、慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。
国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 中药注射剂安全性再评价开展以来，国家加快中药注射剂标准提高速度，到目前已公布了参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液等13个中药注射剂品种新标准。
FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂
日前，FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请（ANDA）。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠（Lovenox）的通用版本，设计用来治疗深静脉血栓形成，以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。