施一公院士联合创立的公司诺诚健华首款抗癌药获批上市
2020年12月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前
诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟
12月18日，诺华宣布收到FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信（CRL），意味着这款重磅明星药在美国的上市时间将会推迟。FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑，问题是在生产工艺上面。FDA在信中指出，鉴于审查生产工厂相关资料时发现的一些问题（facility inspection-relat
微创®神通Bridge®椎动脉药物支架国内获批上市
近日，由微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创神通”）自主研发的Bridge椎动脉药物支架获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，该产品可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。《中国脑卒中防治报告2019》援引最新全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study， GBD）数据指出，我国缺血
安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
近日，安进公司向外宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华？（Rituxan ，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI (rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL），肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。RIABNI将于2021年1月
有望加速上市！三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是：Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。（截图来源：CDE官网）其中，
