OCAliva(OCA,奥贝胆酸)在美国审查第3次推迟,Intercept领先地位仍然不变!
近2年,NASH领域许多进展对手都遭遇了挫折,包括吉利德科学,所以Intercept的领先地位并没有改变。最新的推迟也不会让其他竞争对手占上风。
OCAliva(OCA,奥贝胆酸)在美国进入优先审查,或将2020年一季度获批上市!
2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日,该公司宣布,评估OCAliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果已发表于《柳叶刀
OCAliva(OCA,奥贝胆酸)在美国进入优先审查,将2020年一季度获批上市!
2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA申请加速批准OCAliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化。FDA
FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药OCA
最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已经上交至FDA,管理机构将最迟于今年5月29号就是否批准OCA上市做出最后决定。一般情况下,FDA管理人员都会与其专家委员会保持一致。
FDA专家组17:0支持OCA用于PBC
今天FDA专家组17:0压倒优势支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis,PBC)。
ICPT 隐瞒OCA临床实验提前终止的原因
Intercept Pharmaceuticals (ICPT) 今年一月向投资者隐瞒了obeticholic acid (OCA)临床实验提前终止的原因。当时ICPT宣称是因为疗效太好而终止了OCA治疗非酒精脂肪肝的一个临床实验,而事实上LDL升高也是实验停止的原因之一。
Intercept治疗胆汁性肝硬化疾病药物OCA三期临床结果良好
Intercept Pharmaceuticals公布其治疗原发胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis, PBC)药物OCA的临床三期研究成果。