全球首个长效C5抑制剂!Ultomiris新适应症6月将获欧盟批准,治疗非典型溶血性尿毒综合(aHUS)!
Ultomiris是全球首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂,目前正评估治疗新冠肺炎!
Alexion全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗ALS进入III期临床!
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,计划启动一项关键性III期研究,评估Ultomiris(ravulizumab)用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的治疗。该公司在2019年第四季度向美国FDA提交了一份Ultomiris治疗ALS的研究性新药申请(IND),计划在本季度
Apellis公司C3抑制剂pegcetacoplan头对头III期研究击败Alexion重磅C5抑制剂Soliris
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --Apellis制药公司致力于通过开创性的靶向C3方法开发首创和同类最佳疗法,用于治疗由补体级联反应的不受控或过度激活所驱动的广泛疾病,包括血液学、眼科学和肾脏学领域的疾病。近日,该公司公布了头对头III期PEGASUS研究(APL2-302,NCT03500549)的阳性结果。该研究是一项多中心、随机、开放
Alexion补体C5抑制剂Soliris新适应症获日本批准!
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Soliris(eculizumab)一个新的适应症,用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体呈阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD,包括视神经脊髓炎)患者,预防病情复发。此次批准,使Soliris成为了日本第一个也是唯一一个被批准治疗
全球首个长效C5抑制剂!美国FDA批准Ultomiris新适应症,治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症,用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)成人和儿科(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。Ultomiris是获监管批准的首个也是唯一一个长效C5
Ra公司新型大环肽补体C5抑制剂zilucoplan获美国FDA授予孤儿药资格!
2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --Ra Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司,致力于领导补体生物学领域,为罕见疾病患者提供创新和易获得的疗法。该公司发现并开发的多肽和小分子靶向补体级联的关键组分。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予zilucoplan治疗重症肌无力(gMG)的孤儿药资格(ODD)。zilucoplan是一种自我给药的大环肽
Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症欧盟获批!
2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Soliris(eculizumab)一个新的适应症,用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。此次批准,使Soliris成为了欧洲第一种也是唯一一种被批准治疗NMOSD的药物。在美国,
Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症即将获批
2019年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Soliris(eculizumab),用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(E
全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
2019年07月04日/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ultomiris(ravulizumab),该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。在美国,Ultomiris于2018年12月获得FDA批准,用于PNH成人患者的治疗。值得一提的是
Alexion补体C5抑制剂Soliris获FDA批准第4个适应症
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Soliris(eculizumab),用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫性疾病,在毫无预警的情况下攻击中枢神经系统,可对大脑、视神经和脊髓造成