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每年补2次!罗氏新型眼内给药系统ranibizumab PDS(眼内植入物)美国进入优先审查:疗效媲美每月注射!

这款PDS植入物仅一粒米大小,可连续补液(6个月一次),如果上市将有望大幅降低患者治疗负担。

2021-06-27

博安生物贝伐珠单抗注射液(博优诺®)在华获批上市

2021年5月7日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺®)正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是国内第三个获批上市的安维汀®(Avastin®)生物类似药,也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。

2021-05-07

针对成人狼疮肾炎 恒瑞医药子公司SHR-1314注射液获批临床

4月20日,恒瑞医药发布公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展成人狼疮肾炎适应症的临床试验。SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。

2021-04-21

诺和诺德诺和泰®(司美格鲁肽注射液)获批:兼顾降糖、降体重、降心血管风险三大功效!

诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,半衰期长达7天,适合每周注射一次且血药浓度平稳。

2021-04-29

武田醋酸艾替班特注射液治疗遗传性血管性水肿国内获批上市

  近日,国家局官网显示,武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请(受理号:JXHS2000083)状态已变更为“审批完毕-待制证”,即该产品已正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病,全世界受影响人数大约为1/10000~50000

2021-04-08

东阳光GLP-1/FGF21双重激动剂HEC88473注射液获批临床

  CDE官网显示,东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可,拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。HEC88473注射液是东阳光药2021年首个提交临床申请的1类新药;德谷胰岛素注射液是一种新型的、超长效应的胰岛素类似物,2019年全球销售额

2021-04-08

上海医药:Prolgolimab注射液获批III期临床试验

  2月22日讯,上海医药公告,近日,公司合资公司上药博康开发的“Prolgolimab注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单抗注射液,由上药博康于 2019 年 9 月 License-in。“Prolgolimab 注射液

2021-02-23

齐鲁「唑来膦酸注射液」通过一致性评价

  国家药监局官网显示,齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液(5ml:4mg)通过一致性评价,成为该规格首家过评企业。此规格对应适应症为:①与标准抗肿瘤药物治疗合用,治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害。②治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。唑来膦酸为第三代双膦酸盐,与第一、二代相比,具有抗骨吸收作用更强、 降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优

2021-03-01

君实生物:JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知书

   3月5日,君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103 是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解

2021-03-05

普利制药特利加压素注射液获得CBG上市许可

  普利制药公告,特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会(CBG)上市许可。适应症:1、食管静脉曲张出血,特利加压素可用于食管静脉曲张急性出血的紧急治疗,其后再使用内窥镜治疗。此后,特利加压素通常被用于内镜下止血治疗的食管静脉曲张出血。2、肝肾综合征,特利加压素可用于严重肝硬化伴腹水的 1 型肝肾综合征(以自发性急性肾功能不全为特征)的紧

2021-02-25