欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液
2018年1月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉（HES）注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗，通过静脉滴注给药，预防急性失血性休克。除血液制品外，血容量替代药品主要有两类：晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液，如盐水或林格氏液；胶体液含有大分子物质，如淀粉。HES属于胶体类扩
中药注射液“始祖”被令修订说明书：“尚未明确”成过去时
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。7
丁溴东莨菪碱注射液存在心血管风险
澳大利亚治疗产品管理局（TGA）提醒医务人员，注射用丁溴东莨菪碱可引起心动过速、低血压和过敏反应，因此在心脏病患者中应谨慎使用。丁溴酸东莨菪碱是一种解痉药，其抗胆碱能解痉作用是基于通过毒蕈碱受体介导的对平滑肌副交感神经系统激活的竞争性抑制，并且更显着地通过神经传导的神经节阻断来实现的。丁溴东莨菪碱注射液可以通过肌肉注射或缓慢静脉注射的给药方式，用于治疗胃肠道痉挛、胆道痉挛和肾痉挛，也作
复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理
今天（5月15日），上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（复星凯特）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800059国），其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理，属于新药申请。2018年4月，复星凯特就FKC876用
复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动III期临床
复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床 I 期试验，并于近期启动 治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。2015年12 月，HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA（现SDA）临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准。2017年12月，该新药用于湿性年龄
基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
3月21日，罗氏子公司基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示：“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病，影响着美国数百万人。今天，0.3mg L
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床
3月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。药品基本情况如下：药品名称：贝伐珠单抗注射液剂型：注射剂规格：4ml：100mg注册分类：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL1400076 苏批件号：2016L06894审批结论：根据《中华人民共和国药品
恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射剂规格：5ml：10mg（按 C53H72N2O12计）申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第 6 类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS1400315 苏批件号：20
海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验
1月8日，深圳市海王生物工程股份有限公司（简称“海王生物”）发布公告，公司于美国时间 2017年11月 29日向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，海王生物已获准开展美国II期临床试验。海王
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的