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仿制药质量一致性评价：且行且脑补

我国仿制药质量一致性评价工作，唯溶出则不科学，唯BE又不现实。这是科学与现实的较量，也是标准与利益的对决。

2015-11-11

第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。

2015-11-09

11月4日，CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为11月20日。

2015-11-06

美国著名药企默沙东第三季度财报显示，该公司的王牌药类克（英夫利西单抗）正遭受低价生物仿制药的竞争，市场份额和销售额正在逐渐减少，而且趋势不会停止。

2015-10-30

近日，有业内人士向赛柏蓝提供信息，称广东药品采购新方案（内部稿）已经出来了，相信不久也将正式公布，刚好赶上11月前开启新一轮采购。根据提供的广东方案，笔者发现，总体分为竞价品种，议价品种，挂网品种。而其

2015-10-20

随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。

2015-10-10

跨太平洋伙伴关系协议（Trans -Pacific Partnership Agreement，TPP），也被称作“经济北约"，10月5日达成TPP贸易协定对生物制药行业有何影响？本文盘点了TPP贸易协定对仿制药、生物制品和公共卫生支出的影响。药品

2015-10-12

最近，来自Baxalta以及Momenta生物医药公司的研发人员宣布两家公司联合开发的修乐美仿制药产品M923即将进入临床三期研究

2015-10-08

近日，礼来和赛诺菲就甘精胰岛素专利纠纷达成一致，礼来将于明年年底销售赛诺菲Lantus的生物仿制药。

2015-10-03

12个亚太国家的贸易官员正齐聚美国亚特兰大，就跨太平洋战略经济伙伴关系协定(TPP)进行磋商。据悉，生物制药专利保护期限问题使得此次谈判陷入僵持。

2015-10-06