Ritter制药RP-G28增加肠道微生物群 治疗乳糖不耐受
3月12日，通过调节肠道微生物群进行胃肠道疾病创新疗法开发的美国制药公司Ritter公布称，其主要在研药物RP-G28在377例乳糖不耐受患者的2b期研究中，达到了促进肠道微生物群有益适应的作用。该药物同时也是公司的重点开发项目，希望其成为FDA批准的首个乳糖不耐受治疗方案。北卡罗来纳大学教堂山分校医学副教授Andrea Azcarate-Peril博士在一份报告中表示：RP-G28可以修饰28种
聚焦前沿，强强联合，缔造生物制药年度盛宴——2018生物制药与技术中国展蓄势待发
近年来，生物技术领域取得了一系列的重大进展，促使生物制药行业以创新发展的姿态抢占着未来竞争的制高点。我国生物制药行业展现出无与伦比的市场前景。从目前全球生物药的数量布局来看，美国生物药数量最多，中国位居第二，该现象背后，我国制药政策红利、市场环境、海外研发人员回流等因素起到了一定的促进作用。另外，生物技术药在各大治疗领域也均已获得举足轻重的份额，在全球销售额排名前三十的药物中占据三分之一。2017
德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺 环保一刀切影响几何？
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动近日，德国仿制药大亨史达德东南欧业务负责人Ronald Seeliger在接受彭博社采访时表示，由于中国环保督查力度持续加大，导致大量原料药厂被关闭，因而这些原料药厂向史达德的产品交付被中断，这对于依靠中国原料药的史达德来说，影响极大。近二十多年来，全球原料药生产中心逐步从欧美转移至中国、印度等新兴市场国家，我国已成为全球最大的原料药生产和
2017年FDA审批的仿制药也破纪录
美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用
美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效
安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面，那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内，批准便视同通过一致性评价，也会搅动国内的
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
2017回眸：生物制药领域新进展
“数”说2017这不平凡的一年“0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）；“2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yescarta作为全球第二款CAR-T疗法上市；“2”：2017年上半年，美国FDA批准相继批准了两款P