迈兰Wixela获批，成美国市场首个Advair Diskus仿制药
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）近日宣布，该公司开发的呼吸药物Wixela（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。值得一提的是，此次批准，使Wixela成为美国市场中Advair Diskus（丙
罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
艾伯维与Coherus达成和解，阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，该公司已与艾伯维（Humira）就生物仿制药CHS-1420（阿达木单抗）签署和解协议。根据协议条款，艾伯维已授予Coherus公司与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达
百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作
日前，梯瓦制药宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒
从仿制药挑战专利案例观策略
美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions)，后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的
医药生物行业分析系列——制药研发外包CRO
回顾2018年CRO行业：截止2018年12月28日，过去一年沪深300指数下跌25.81%，化制剂下跌28.96%，CRO上涨6.47%，CMO行业下跌13.07%，CRO行业相比沪深300具有较好的市场表现。在估值方面，制药研发外包服务业的PE中位值为40.28倍（TTM），PB中位值为3.73倍（MRQ），均低于历年的最低值49.54倍的PE和10.04倍的PB，处于历年较低水平
首批鼓励仿制药品目录将发布
2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发
心血管市场仿制之争：1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来看看。2018仿制药大爆发，受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物