艾伯维下血本推进JAK1抑制剂upadacitinib美国审查，2024年销售额或达$26亿
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的新药申请（NDA），并将对其进行优先审查。此次艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）来加速upadacitinib NDA的审查，这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。该公司预计
全球首个XPO1抑制剂selinexor在美国获批在即
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）已计划在2019年2月26日召开会议，对该公司已提交的抗癌药selinexor新药申请（NDA）中的数据进行讨论。此次N
第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib获美国FDA优先审查
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pexidartinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标
Inovio采用合成DNA疫苗和PD-1检查点抑制剂治疗转移癌再出成绩
Inovio Pharmaceuticals， Inc. (NASDAQ： INO)15日宣布，第二位人乳头瘤病毒(HPV)头颈癌患者在使用INO-3112（现用名MEDI0457），加上后续使用PD-1检查点抑制剂治疗后的第一阶段试验中获得了持续的完全缓解。这标志着，用合成DNA疫苗再用PD-1检查点抑制剂治疗后，第二位转移癌患者的病情完全缓解。Inovio总裁兼首席执行官J. Jo
首个治疗1型糖尿病的SGLT2抑制剂！阿斯利康Forxiga（安达唐，达格列净）欧盟获批在即
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病（T1D）成人患者，改善
《自然》子刊 阻断PD-L1蛋白合成显著抑制致命肝癌生长
日前，加州大学旧金山分校（UCSF）的研究人员在《Nature Medicine》上发表的一项重磅研究表明，使用遗传学方法或者一种在研药物抑制PD-L1蛋白的合成，在肝癌的小鼠模型中不但延缓了肿瘤的生长，而且成功阻断了肿瘤逃避免疫反应的能力。这项研究可能为治疗肝癌带来新的药物开发策略。肝细胞癌是世界上导致癌症死亡的第二大原因，每年有接近60万人因此去世。一旦癌症转移到其它器官，肝癌患者
Inovio宣布采用合成DNA疫苗和PD-1检查点抑制剂治疗后的第二位HPV头颈癌患者实现完全缓解
Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，第二位人乳头瘤病毒(HPV)头颈癌患者在使用INO-3112（现用名MEDI0457），加上后续使用PD-1检查点抑制剂治疗后的第一阶段试验中获得了持续的完全缓解。这标志着，用合成DNA疫苗再用PD-1检查点抑制剂治疗后，第二位转移癌患者的病情完全缓解。 Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph K
默沙东Keytruda（可瑞达）在PD-L1阳性患者中显著改善总生存期
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO-GI）上首次公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，俗称“K药”）作为单药疗法二线治疗晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌的III期临床研究KEYNO
1型糖尿病新药！赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫？
2019年01月21日/生物谷BIOON/--由法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司联合开发的糖尿病新药Zynquista（sotagliflozin，索格列净）近日在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已召开会议，对Zynquista联合胰岛素用于1型糖尿病患者改善血糖控制的新药申请（NDA）进行了审查和讨论，
PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的临床试验概况
2018年可谓是肿瘤免疫治疗发展最为迅速的一年，肿瘤免疫治疗药物总数高达3394个，比2017年增加了67%，这些药物共针对417个不同靶点，其中靶向PD-1、PD-L1等靶点的药物数量位居榜单前列。CRI是一个致力于癌症免疫治疗研究超过65年的非营利组织。今年11月底， CRI在《Nature》上发表了一篇PD-1、PD-L1的临床相关综述，从试验数量、作用靶点、肿瘤类型及患者招募情