复星医药$1.05亿引进的产品Vyleesi在美国获批，30分钟起效/持续8小时
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --AMAG制药公司近日宣布，美国FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍（HSDD）。该病特征为性欲降低，致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8个小时。Vyleesi也是继Addyi（flibanserin，氟班色林）之后，美
罗氏Perjeta+赫赛汀+化疗方案III期研究随访8年总生存期提高16个月
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了乳腺癌III期临床研究CLEOPATRA的最新数据。该研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了808例既往未接受治疗的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者以及在先前辅助或新辅助治疗后病情复发的HER2阳性mBC患者，评估了Perjet
一年一度的国际生物技术大会 8月广州开幕
当地时间5月31日至6月4日，第55届美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology， ASCO)年会将在美国伊利诺伊州芝加哥市举办。而来自中国的声音被广泛关注。波睿达生物、普瑞金生物、科济生物、优瑞科生物、恒瑞源正等6家企业均已进入临床试验阶段，可以看出，CAR-T细胞治疗血液肿瘤依旧火热，而多种细胞疗法挑战实体瘤也将成为焦点。目前，生物技术逐步进入
表观遗传甲基转移酶SET8动态构象图景揭示其结构功能关系
5月13日，国际期刊eLife 在线发表了中国科学院上海药物研究所罗成课题组、美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心Luo Minkui课题组与John D. Chodera课题组合作的研究成果“The dynamic conformational landscape of the protein methyltransferase SETD8”（DOI： 10.7554/eLife.45403
Cell：揭示基孔肯雅病毒与Mxra8受体结合在一起时的三维结构，有望开发新的疫苗和药物
2019年5月20日讯/生物谷BIOON/---曾经一度局限于东半球的基孔肯雅病毒（Chikungunya virus）自从2013年在加勒比地区发现携带这种病毒的蚊子以来，已感染了美洲100多万人。大多数感染者会出现发烧和关节疼痛，这些症状持续一周左右。但在多达一半的患者中，这种病毒可导致严重的持续数月或数年的关节炎。没有治疗方法可阻止短期的基孔肯雅病毒感染进展到慢性关节炎。如今，在一项新的研究
盘点5月将上市的新药：这8款面临美国FDA监管决定
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。以下是每个药物的情况介绍：1、Dengv
诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct（N8-GP）获欧盟CHMP推荐批准
2019年04月28日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。现在，CHMP的意见将
恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD-1/L1谁将抢位成功？
4月10日，恒瑞医药连发两个公告，宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。公告显示，目前FDA已完成卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验研究的安全性审查，同意即将开展的III期临床试验，并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时，提前申报生产。这意味着，如果此次申请最终通过，恒瑞的PD-1产品将在美国获得加
卫材口服BACE抑制剂elenbecestat III期临床研究通过第8次安全审查
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，数据安全监测委员会（DSMB）针对评估实验性口服β淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂elenbecestat（开发代码：E2609）治疗早期阿尔茨海默氏症（AD）的全球III期临床研究MISSION AD召开了第8次会议。DSMB审查了该研究的安全性数据（包括认知能力下降的可能性）之后，建议继续推进研究。ele
国内药企捷报频传 8款创新药获批临床
自国家药品监督管理局开启临床默示许可制度以来，显着加速了国内临床试验的获批和开展速度。从药监局药品审评中心（CDE）官网可知，截止3月20日，共有 428 个药品的临床注册通过默示许可获批临床。近期，各药企的好消息更是不断传来，医药观澜盘点了近期获批临床且较受关注的8款创新药，包括香雪制药的NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞（TCR-T）注射液，贝达药业BET