诺华确认Beovu存在不良事件 或面临黑框警告
2019年10月，诺华眼科创新药Beovu（brolucizumab）获得美国FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。该药是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，集多个光环于一身，如首个能以3个月给药间隔治疗而不影响疗效的抗VEGF药物、首个疗效与Eylea媲美但在减少视网膜液方面表现更优的抗VEGF药物。目前，市面上已有两
LFB创新疗法Sevenfact获批上市 治疗血友病患者出血事件
2日，美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特，是从通过基因工程改造的兔子的乳液中获得。Sevenfa
因血栓事件 诺和诺德暂停血友病新药3项临床试验
近日，因安全性因素，诺和诺德宣布暂停conizumab正在进行的三项临床试验。此前，诺和诺德正在评估conizumab治疗A型和B型血友病的疗效和安全性。此次叫停的研究包括两项III期试验（EXPLORER 7和EXPLORER 8）和1项II期试验（EXPLORER 5）。诺和诺德表示，暂停的决定是基于III期试验中3名患者发生了非致命性的血栓
诺和诺德concizumab II/III期项目因非致命血栓事件暂停！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，血友病创新疗法concizumab III期项目中的2项临床试验（EXPLORER 7、8）、II期项目中的一项临床试验（EXPLORER 5）已暂停。这3项临床试验均在调查concizumab用于A型血友病和B型血友病患者的预防性治疗，无论其抑制剂状态如
Science子刊：我国科学家发现升高的血浆β-羟丁酸可预测心律失常性心肌病患者的主要不良心脏事件和疾病进展
2020年2月16日讯/生物谷BIOON/---一些患有心律失常性心肌病（arrhythmogenic cardiomyopathy）的人可以生活数十年而没有任何症状。目前仍然缺乏可靠且特异性的预测这种疾病不良进展的临床标志物。 猝死可能是心律失常性心肌病患者的第一个症状。近期的研究发现提示着心律失常性心肌病中存在代谢异常。在一项新的研究中，来自中国医学科学
协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市，治疗关闭期（OFF）事件
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理
糖尿病性网膜病变(DR)要积极治疗，Eylea(阿柏西普)治疗2年将视力威胁事件风险降低75%
2020年02月11日讯 /生物谷BIOON/ --再生元（Regeneron）近日公布了III期PANORAMA试验的阳性两年数据，该试验评估了眼科药物Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）2mg（0.5mL）治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者。这些数据近日在美国迈阿密举行的第17届美国“血管生成、
住友制药新型阿扑吗啡舌下膜剂APL-130277在美进入审查，快速按需治疗各类OFF事件！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理阿扑吗啡舌下膜剂（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者经历的运动症状波动（motor fluctuations，即
国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告
近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告，本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行
《科学家》杂志评选出2019年十大论文撤回事件
2019年12月30日讯/生物谷BIOON/---又过了一年，又有1433篇论文（数量还在增加）撤回。《撤稿观察（Retraction Watch）》已存在10年头了。就像往常一样，它包括一个新的记录，一些令人印象深刻的数字，还有一些离奇的事件。当然，它也包括某种值得效仿的行为。以下是本年度最热门的撤回报道，排名不分先后：1.当研究人员在2018年9月报道他