美国FDA首仿药制度及专利挑战策略
首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。该法案规定，在“专利无效或者批准正在
权威发布 | 中办国办印发《关于深化职称制度改革的意见》
中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发了《关于深化职称制度改革的意见》，要求克服唯学历、唯资历、唯论文的倾向，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》分为六个部分共18条。第一部分是指导
一个制度经济学家眼中的医药审批
制度经济学家如何看待医药行业审批的顶层设计？经济学家怎样解读医药科技转化？樊纲有话说。我国著名经济学家、央行货币委员会委员樊纲近日在人工智能与医疗资本市场应用高峰论坛上表示直言不讳地表示：我国医药科技
国务院：关于同意建立国务院中医药工作部际联席会议制度的批复
国务院网站25日发布，同意建立由国务院领导同志牵头负责的国务院中医药工作部际联席会议制度。撤销中医药工作部际联席会议，其职能并入国务院中医药工作部际联席会议。国务院关于同意建立国务院中医药工作部际联席会
上海尝鲜药品上市许可人制度 节省企业1/3开发费用
上海允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。专家认为，研发环节首先受益，收益机制的变化将极大激发上海药品研发力量的潜力。
CFDA：做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下：一、认
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
“试玉要烧三日满，辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准，也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。