默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批
2月11日，美国默沙东制药表示，美国FDA已经接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA单药或联合铂及5-氟尿嘧啶用于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗的补充生物制品上市申请（sBLA）。FDA已给予此sBLA优先审评，并设置PDUFA日期为2019年6月10日。本次sBLA部分是基于关键性临床3期试验KEYNOTE-048的数据。在该试验中，与标准护理相比，KEYTRU
礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准：一线治疗晚期肺癌
礼来近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alimta（pemetrexed，培美曲赛）一个新的适应症，联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗，中文商品名：可瑞达）和铂类化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者。此次批准是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-189（NCT02578
调动先天和适应性免疫 K药组合对HER2+胃癌效果强劲
MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发创新的基于单克隆抗体的癌症疗法。近日，该公司在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO-GI）上公布了margetuximab联合默沙东Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期HER2阳性胃癌II期临床研究的更新数据。报告点击：Antitumor
TG公司新型PI3Kδ抑制剂umbralisib获美国FDA授予突破性药物资格
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予umbralisib（TGR-1202）治疗既往已接受至少一种抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的突破性药物资格（BTD）。MZL是一类起源于淋巴组织边缘区域、生长缓慢的罕见且无法治愈的B细胞非
默沙东两项合作 开发K药联合疗法和抗病毒疫苗
近期，临床阶段生物制药公司Adlai Nortye（阿诺医药）表示，已与默沙东制药就AN0025（EP4 拮抗剂）与抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）达成了临床合作协议。根据协议条款，阿诺医药和默沙东将合作进行临床试验，评估两款药物联合治疗实体肿瘤的安全性和初步疗效。同日，另一家专攻流感病毒、丙型肝炎病毒和诺如病毒（noroviruses）复制机制的新型抗病毒疗法生物科技
K药重要临床试验总结及分析
作为史上最成功的PD-(L)1抑制剂，Keytruda并没有从上市初就展现出如今摧枯拉朽的号召力，曾一度被Opdivo甩在身后，尔后凭借一个个临床效果成功逆袭，成为了如今叱咤一时的“神药”。治好了美国前总统卡特的黑素瘤，在肿瘤界暂露头角；从16年10月获批PD-L1阳性（TPS≥50%）非小细胞肺癌（NSCLC）一线用药，到18年10月不需要考虑PD-L1表达水平一线全面覆盖NSCLC
挑战最难靶点PI3K 乳腺癌新药使生存期提高3倍
在乳腺癌的综合治疗中，激素受体阳性乳腺癌约占所有类型乳腺癌的75%，内分泌治疗是其有效治疗方式之一。PI3K-Akt-mTOR信号通路在细胞的生长、分化、凋亡等方面都发挥着重要作用，其通路的主要三个节点PI3K、AKT和mTOR已成为肿瘤治疗的关键靶点，靶向这些节点的不同类型的抑制剂正在研究开发中， Alpelisib（BYL719）便是其中一种PIK3CA选择性抑制剂。在今年的欧洲肿
Science：揭示一种调节RAS蛋白新机制
2018年11月24日/生物谷BIOON/---谁在调节关键的调节因子？在一项新的研究中，来自奥地利科学院分子医学研究中心的研究人员报道了一种新发现的机制，通过这种机制，RAS蛋白的活性和定位受到调节。相关研究结果于2018年11月15日在线发表在Science期刊上，论文标题为“LZTR1 is a regulator of RAS ubiquitination and signaling”。在
博雅控股集团全自动干细胞分离系统AXP® II获美国FDA510（k）许可
美国时间11月19日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布专利全自动干细胞分离系统AutoXpress® II Platform （AXP®II）获得了美国FDA510（k）许可用于临床血库。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，用于证明申请
Hepatology：科学家发现PI3Kδ在肝细胞癌中发挥重要作用 或可成为新治疗靶点
2018年11月12日 讯 /生物谷BIOON/ --I类PI3K信号途径是人类癌症发育和进展中一个重要的信号途径。在PI3K的四个亚型中，PI3Kα和PI3Kβ是普遍表达的，而PI3Kγ和PI3Kδ主要发现于白细胞中。在实体瘤中靶向PI3K的治疗策略主要是针对PI3Kα和PI3Kβ介导的癌细胞内PI3K活性。PI3Kδ在实体瘤中的作用还不清楚。最近来自韩国的学者们利用RNA测序、芯片和液相色谱-