一致性评价最新动态：首个进口仿制药过评 18品种新申报
截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评，首个进口仿制药入列节后上新，两周（4月25日至5月8日），一
利奥制药IL-17RA抑制剂Kyntheum疗效比强生IL-12/23抑制剂Stelara更持久
2019年04月26日/生物谷BIOON/--丹麦药企利奥制药（Leo Pharma）近日在法国巴黎举行的第6届国际皮肤炎症与银屑病组织（SPIN）国际大会上公布了抗炎药Kyntheum（brodalumab）治疗中度至重度斑块型银屑病患者的新数据。这些数据显示，在52周治疗期间，与接受强生抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗的患者相比，接受Kyntheum治疗的患者中有更高比例的患
新型IL-23靶向抗炎药Ilumetri获英国NICE批准，治疗银屑病
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --西班牙制药公司Almirall近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布其最终指导意见，批准抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在，英国的皮肤科医生有了一个额外的生物治疗选择，为合适的患者采用Ilu
IL-31受体A靶向阻断抗体nemolizumab治疗特应性皮炎相关瘙痒III期临床获成功
2019年4月22日讯 /生物谷BIOON/ --Maruho是一家专注于皮肤病新药研发的日本制药公司。近日，该公司宣布，在日本开展的评估nemolizumab治疗特应性皮炎（AD，特殊类型的湿疹）相关瘙痒的III期临床研究达到了主要终点。该研究共入组了215例年龄在13岁以上的特应性皮炎患者，这些患者存在中度至重度瘙痒。研究比较了nemolizumab和安慰剂治疗16周的疗效和安全性。结果显示，
首创新型IL-17C靶向抗炎药！诺华11.1亿美元收购的单抗MOR106治疗特应性皮炎进入II期临床
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）与比利时生物技术公司Galapagos NV及德国生物技术公司MorphoSys AG近日宣布，启动II期临床研究GECKO，评估皮下注射配方MOR106联合局部类固醇用于中度至重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）患者治疗。该研究将在美国和加拿大招募60例患者，旨在作为与美国FDA之间的调
礼来IL-17A抑制剂Taltz治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期研究获得成功
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估抗炎药Taltz（ixekizumab）治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的III期临床研究COAST-X达到了主要终点和全部次要终点。这些结果为Taltz治疗nr-axSpA患者治疗中的潜在作用提供了临床证据。COAST-X是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究，评估
Hyleukin-7（长效二聚IL-7）多水平作用T细胞成熟，为癌症免疫疗法架桥铺路
2019年04月22日/生物谷BIOON/--NeoImmuneTech是一家专注于开发T细胞疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Hyleukin-7（rhIL-7-hyFc, NT-I7）孤儿药资格，这是一种T细胞放大器，开发用于特发性CD4+淋巴细胞减少症（ICL）的治疗。Hyleukin-7也于2017年被欧洲药品管理局（EMA）授予了孤儿药资格，是第一
2019年3月18日全国爱肝日，梳理肝脏领域最新研究进展
2019年3月18日讯/生物谷BIOON/---全国爱肝日（national protect liver day，NPLD），是在我国乙肝、丙肝、酒精肝等肝炎肝病发病率逐年上升，人民健康面临严重威胁情景下，为集中各种社会力量，发动群众，广泛开展预防肝炎肝病科普知识宣传，保障人民身体健康而设立的。全国爱肝日时间定在每年的3月18日。自2001年起，全国各地有关机构、医院、学校每年在这一天采取多种形式
诺华IL-17A靶向药物Cosentyx疗效完爆强生IL-12/23靶向药物Stelara！
2019年03月08日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在美国华盛顿举行的2019年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了新型抗炎药Cosentyx（secukinumab）头对头III期临床研究CLARITY的额外结果。该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将Cosentyx与强生抗炎药Stelara（ustekinumab）进行了直接对比。会上公布的新数据显
赛诺菲IL-4/13靶向疗法Dupixent获美国FDA批准，治疗青少年特应性皮炎
2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗炎药Dupixent（dupilumab），用于局部处方疗法控制不佳或这些疗法在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）患者的治疗。用药方面，Dupixent可与或不与局部皮质类固醇联合用药。此次批准是通