生物制药创新研讨会，诚邀您的加入！
面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药的产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心将于2018年9月19-20日在上海举办生物制药创新研讨会，以“从DNA到商业化生产，全线连接生物工艺”为主题，深入研讨最新监管法规、未来趋势、创新生物工艺技术和分子生命周期管理等议题。届时，会议将邀请药监部门、国内外知名制药企业专家发表专题演讲，深入介绍最新监管法规和未来
辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟批准，剑指罗氏年销$70亿的赫赛汀
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，在2017年的全
诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准，将在10月中旬上市
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivestym标志着帮助扩大中性粒细胞减少症患者获得关键治疗
RXi制药公布视网膜瘢痕1/2期试验积极结果
近日，RXi Pharmaceuticals公司宣布旗下药物RXI-109在1/2期临床试验RXI-109-1501中取得了积极成果。此次试验是一项开放标签、多剂量、剂量递增研究，该试验共有三个剂量组，按顺序登记，分别评估注射RXI-109在晚期新生血管性年龄相关性黄斑变性（NVAMD）伴视网膜下纤维化患者中的安全性和耐受性。在这项研究中，注射RXI-109的临床效果达到了
海正辉瑞正式更名为瀚晖制药，打造新型药企
2018年8月3日,国内领先药企“海正辉瑞制药有限公司”(以下简称海正辉瑞）正式宣布更名为“瀚晖制药有限公司”（以下简称瀚晖制药），为这家已有五年历史的制药企业掀开一个全新篇章。海正辉瑞成立于2012年9月，由海正药业、海正杭州和辉瑞制药间接拥有的全资子公司辉瑞卢森堡联合出资，投资总额2.95亿美元，注册资本为2.5亿美元。短短五年时间里，海正辉瑞已经成长为中国制药业营收40强之一，2017年实现
生物仿制药！辉瑞Nivestym（非格司亭）获美国FDA批准，用于安进Neupogen所有适应症
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司开发的生物仿制药Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已获美国FDA批准，用于安进品牌药Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产，其中有5个处于中
武田与Ovid制药扩展2种罕见癫痫病试验
2017年1月，武田制药与Ovid Therapeutics签署了一项研究协议，双方将合作为一种罕见的儿童癫痫开展全新的候选试验（详见：武田和Ovid合作研发罕见病儿童癫痫药物）。这个交易与通常的交易有所不同：武田并不是从Ovid购买一项有前途的药物，事实上Ovid将帮助研发武田的儿科癫痫药物TAK-935（一种选择性CH24H抑制剂）。日前，两家公司宣布在罕见的儿科癫痫症
中外制药从罗氏授权具有中枢系统活性的靶向抗癌药entrectinib
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已与罗氏就ROS1/TRK抑制剂entrectinib达成了一项授权协议，该药目前正开发用于携带ROS1或NTRK融合阳性的肿瘤。根据协议条款，中外制药将获得entrectinib在日本市场的独家开发和营销权利，同时将支付罗氏相关的前期款及里程碑款项。entrectini
武田制药ixazomib移植后多发性骨髓瘤维持疗法临床3期达终点
武田制药近日宣布，其随机临床3期TOURMALINE-MM3研究达到其主要终点，证实与安慰剂相比，单药口服NINLARO？ (ixazomib，伊沙佐米)作为一种维持治疗在诊断为对高剂量治疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）有应答的多发性骨髓瘤成年患者中显示无进展生存期（PFS）的统计学显着改善。武田制药计划将试验中的数据提交给世界各地的监管机构。NINLARO目前尚未