华北制药阿莫西林克拉维酸钾片过评
9月18日，华北制药发布公告称，收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。阿莫西林为青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，但阿莫西林易受耐药菌产生的 β-内酰胺酶降解；克拉维酸
爱美津制药罕见病用药拟纳入优先审评
9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治）为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。麦格司他（miglustat）是一种葡糖神经酰胺合成酶抑制剂，它能够降低葡萄糖脑苷脂水平，从而缓解患者症状。葡糖神经酰胺合成酶是大多数鞘糖脂类合成的
甘莱制药递交NASH新药ASC42（FXR激动剂）美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。
歌礼制药子公司与Galmed合作拓展NASH管线
9月9日，歌礼制药发布公告称，甘莱制药有限公司与Galmed Pharmaceuticals Ltd.共同宣布：双方关于联合ASC41（THR-激动剂）和Aramchol（SCD 1抑制剂）治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）达成合作研究，拓展各自研发管线。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公
针对小细胞肺癌 绿叶制药引进新药在中国获批临床
8月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）的治疗。值得一提的是，该药已于今年6月在美国获批上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者。此次该药
齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦首仿获批在即
近日，齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊的上市申请（受理号为CYHS1800538、539）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首个国产阿瑞匹坦胶囊获批在即。阿瑞匹坦（aprepitant）原研药是默沙东研发的额一款神经激肽-1（neurokinin-1， NK-1）受体阻滞剂，可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合，从而抑制化疗药物引起的呕吐。该药
开拓药业获泽璟制药子公司PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益
8月20日，开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun Biopharma Inc.（以下简称“Gensun”）签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1 /TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。根据协议条款，Gensun公司将获得总计最高2300万美元的款项
