罗氏A型血友病新药Hemlibra获美国FDA批准，用于无VIII抑制剂群体
2018年10月05日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Rcohe）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hemlibra（emicizumab-kxwh）作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病成人、儿童、新生儿及老年人患者，预防或降低出血事件的发生频率。此次批准，使Hemlibra成为目前唯一一个可用于体内已产生或未产生因子VIII抑制
罗氏Hemlibra获得无VIII因子抑制物A型血友病治疗优先审评认定
6月5日，罗氏制药公布称美国FDA已经接受了Hemlibra？ (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充新药申请（sBLA），并授予其优先审评。sBLA是基于临床三期HAVEN 3的数据制定的。预计FDA将在2018年10月4日前作出批准决定。罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“A
罗氏A型血友病新药Hemlibra用于无VIII抑制剂群体斩获美国FDA优先审查
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Rcohe）近日宣布，美国FDA已受理Hemlibra（emicizumab-kxwh）治疗体内未产生因子VIII抑制剂A型血友病成人及儿童的补充生物制品许可（sBLA），同时还授予了优先审查资格。FDA预计将在2018年10月4日做出最终审查决定。此次sBLA是基于III期临床研究HAVEN-3的数据。该研究在体内未产生因子VII
罗氏A型血友病药物Hemlibra再获FDA突破性疗法认定
4月17日，罗氏制药宣布，美国FDA已授予公司Hemlibra？ (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。罗氏制药首席医学官Sandra Horning博士表示：“Hemlibra是第一款相比凝血因子VIII预防治疗具有更好疗效的药物，凝血因