复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
中国10万人数据印证哈佛研究：坏胆固醇太低中风风险反升高
“这项新研究强烈提示了极低LDL-C水平是脑出血的一项指标。”当谈到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），人们通常将其视为“坏”胆固醇。指南也建议降低LDL-C水平以预防心血管风险。然而，今年4月一项由哈佛大学主导的研究表明， LDL-C水平过低与出血性中风风险增加有关。3个月后，另一项在中国人群中进行的大规模研究也得出了类似的结论，结果最新发表在Neurology杂志。这项刚刚发表的成果
生物谷推荐：6月必看的重磅级研究Top10
转眼间6月份已经接近尾声了，这个月又有哪些亮点研究值得我们深入学习一下呢？小编根据本月新闻的类型、热度和研究领域筛选出了本月的重磅级研究Top10，与大家一起学习。【1】AJCN：咖啡到底喝多少才能达到最佳效果？最新研究告诉你！doi：10.1093/ajcn/nqy297从卡布奇诺到冷饮，咖啡对于很多美国人而言是早晨必备的饮品，那么喝咖啡到底健康吗？喝多少才是最合适的量呢？近日，一项刊登在国际杂
数据盘点近10年基因疗法发展趋势
本月初，bluebird bio的基因疗法Zynteglo获得欧盟委员会批准，治疗输血依赖型β地中海贫血。5月中，诺华公司的重磅基因疗法Zolgensma获得美国FDA批准，治疗脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者。多家大型药企也在通过并购或开展研发合作的形式，布局基因疗法领域。种种迹象表明，基因疗法领域在经历20年前的挫折之后不但已经复苏，而且正在进入蓬勃发展的新时代。日前，DealFor
10大潜在重磅疗法新鲜出炉 它们会造福哪些患者？
日前，EvaluatePharma发布了对生物医药行业未来发展的预测报告，在报告中，该机构根据其专有算法，公布了最有价值的10大临床后期研发项目。这些研发项目都有在2024年成为重磅新药的潜力。今天，药明康德的内容团队将与读者分享这10大潜在重磅药的相关信息。VX-445+Tezacaftor+Ivacaftor适应症：囊性纤维化（Cystic Fibrosis）公司：Vertex P
艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症！
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）治疗患有上肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前，FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物制品许可（sBLA），预计将在今年第四季度作出审查决
默沙东5年来首个投资者日：肿瘤学领域遥遥领先，未来10年必将成为肿瘤行业领导者
2019年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --本周四上午，在5年来召开的首个投资者日会议上，美国制药巨头默沙东展示了其业务发展势头、强劲预期增长以及对创新研发的持续专注。默沙东表示，该公司在肿瘤领域的发展机会将遥遥领先。在未来5年，3大肿瘤学药物Keytruda、Lynparza、Lenvima有机会获得超过50项适应症的监管批准。在未来10年，该公司将成为肿瘤领域的全球领导者。目前，默沙东
Linzess(利那洛肽)第10个III期研究获得成功，中国市场将下半年上市
2019年06月17日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建与Ironwood制药公司近日宣布，评估新型便秘药物Linzess（linaclotide，利那洛肽）治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的IIIb期临床研究达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，Linzess显著改善了整体腹部症状（腹胀、疼痛和不适）。值得一提的是，这也是Linzess达到主要终点的第10项III期研究。Linzes
正大天晴抢先 10年空白重磅“替尼”仿制首报产
审评审批新动态本周（5月31日-6月6日），4个报生产药品进入“在审批”状态。值得关注的是，石药欧意首家申报上市的用于帕金森的3类仿制药伊曲茶碱片，正大天晴的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净。石药欧意伊曲茶碱片6月3日，石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”。伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社（KyowaHakkoKirin）研发，于2013年3月25日获日本医药
中国民营医院面临10大危机
1.病源危机：分级诊疗医联体、医共体加速推进，患者被拦截分级诊疗制度如何建立？医联体和医共体被寄予厚望、而且快速推进，连大医院都慌忙抢地盘，多抢占医联体合作医院，但对于民营医院就惨了，大部分都被排除在了医联体之外，患者被拦截，正在成为很多民营医院管理者最为担忧的问题。虽然少数民营医院也被允许组建医联体，但对于尚处于小散乱状态的民营医疗来说，大多数都无望加入。2.大医院扩张危机：公立特需