安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --施维雅（Servier）与大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）治疗转移性胃癌（mGC）患者的全球性III期临床研究TAGS中胃切除术患者亚组的安全性和疗效数据，与《柳叶刀肿瘤学》发表的总体研究结果一致。这些数据于本月17日举行的2019年
FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作
日前，梯瓦制药宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒
美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
国为制药盐酸莫西沙星片获批上市
1月11日，四川国为制药企业官网发布公告称，其公司于2018年12月25日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准（药品批准文号：国药准字H20183530）。盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品，适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发，商品名为“
小野制药提交ivabradine（伊伐布雷定）上市申请，治疗慢性心力衰竭
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已向日本监管机构提交了ivabradine（伊伐布雷定）的制造和营销申请，该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭（CHF）患者。该申请主要基于以下2项临床研究的数据：（1）一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（J
阿斯利康中国与绿叶制药宣布战略合作 深耕心血管领域践行中国承诺
昨日，阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议，正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。在国家推动实施《中医药发展战略规划纲要》的背景下，此举也有助于提升中医药现代化水平和国际竞争力，推动中医药健康产业的升级，并有望助力开拓中医药的国际化发展道路，让高品质本土中成药惠及广大患者。 昨日，阿斯利康中国宣布与绿
绿叶制药新搭档：将心血管产品在华独家推广权授予阿斯利康
今晨，阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议，正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。在国家推动实施《中医药发展战略规划纲要》的背景下，此举也有助于提升中医药现代化水平和国际竞争力，推动中医药健康产业的升级，并有望助力开拓中医药的
小野制药靶向组合疗法Braftovi+Mektovi获批
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，Braftovi（binimetinib，一种MEK抑制剂）和Mektovi（encorafenib，一种BRAF抑制剂）方案已获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。在美国和欧盟，该组合方案分别于2018年6月和2018年9月获批