梅斯医观察 | PV / iDM：从制药业发展看风险控制
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相对弱些。自然带来的灵感结合对化学结构的认知，使得制药业在20世纪进入了合成药物时代，时至今日，人们仍在使
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网
美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物
礼来在美推出优泌乐仿制药 应对政府药价质询
为避免政府对胰岛素价格采取行动，礼来日前宣布，将开始以低于标价50％的价格出售重组赖脯胰岛素Humalog U100的授权仿制药。每瓶价格为137.35美元，五只的套装定价为265.20美元。新产品将被命名为Insulin Lispro，并通过礼来子公司ImClone Systems进行销售。礼来首席执行官David Ricks表示，“很明显，尽管制药企业做了很多努力，但患者仍买不起胰
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批 将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS
三生制药与TLC宣布 开展两款NanoX™产品在中国大陆的商业化合作
三生制药("3SBio")(HKEX：1530)与台湾微脂体股份有限公司（“TLC”）(Nasdaq：TLC&TWO：4152)今天宣布开展独家合作，进行TLC自主研发NanoX™技术开发的两款抗肿瘤和感染的微脂体产品在中国大陆的商业化。根据协议，TLC和三生制药将共同合作以获得国家监管部门的批准，TLC将利用其商业化产能为三生制药提供该两款微脂体产品，以供在中国大陆的销售。同
小野制药推出2款靶向抗癌药Braftovi和Mektovi
2019年02月27日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，在日本推出Braftovi（binimetinib，50mg胶囊；是一种MEK抑制剂）和Mektovi（encorafenib，15mg片剂；是一种BRAF抑制剂）。Braftovi+Mektovi组合方案于2019年1月中旬获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
小野制药推出Demser(甲基酪氨酸)，改善嗜铬细胞瘤患者儿茶酚胺过量分泌
2019年02月27日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，在日本推出Demser（metyrosine，甲基酪氨酸）250mg胶囊，该药是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，用于嗜铬细胞瘤（PC）患者，改善儿茶酚胺过量分泌状况。嗜铬细胞瘤（PC）是一种起源于肾上腺髓质或肾上腺外神经节的神经内分泌肿瘤，日本估计有2920例患者。儿茶酚胺过量分泌可引起多种症状