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新版药品GMP实施进入倒计时

全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。

2012-12-14

食药监局摸底新版GMP实施情况

2010年版GMP(以下称新版GMP)启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在问题,加快改造步伐,2月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(以下称《通知》),通知要求各地将摸底情况于5月1日前上报,下一阶段将据此进行相应的分类指导。

2012-02-29

SFDA:推动新版GMP认证和鼓励药物创新两手抓

随着新医改的逐步推进,调整产业结构,推动产业升级,已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出,新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”:前者决定着企业生死,后者决定企业到底能够走多远。 作为药品监管的职能部门,国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。

2013-01-05

印度欲120亿卢比助本国中小药企通过WHO-GMP认证

据悉,印度政府计划委员会正考虑一项总金额为120亿卢比的政策支持建议,通过贴息援助计划,帮助中小制药企业达到世界卫生组织药品生产质量管理规范(WHO-GMP),使其具备面对全球化竞争的能力,由此推动全国制药工业出口水平。 计划委员会指导小组已同意医药管理局(DoP)的一份详细提案。建议将寻求支持至少1200家中小制药企业在2017年达到世卫组织GMP,从而实现质量管理体系全面升级。

2012-04-09

CAPSUGEL凭借植物胶囊产品获VEGAN素食证书

Capsugel作为为健康产业提供创新剂型和解决方案的全球领导者,今天宣布公司凭借植物胶囊系列产品荣获了VEGAN素食证书。获认证的胶囊品种包括Vcaps, Vcaps Plus, DRcaps和Plantcaps。 "VEGAN"素食的定义是产品不使用含有动物的成份或者动物副产品(包括蜂蜜和由骨渣提炼的糖),在生产的过程中不使用动物成份和副产品,不得用动物进行实验。

2013-09-03

尔康制药控股子公司获药品GMP证书

7月25日晚间,尔康制药(300267)公告称,公司控股子公司湖南尔康湘药制药有限公司近日收到湖南省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。(生物谷Bioon.com)

2013-07-26

关于正在办理变更或技术转让的保健食品批准证书有效期问题的复函

江西省食品药品监督管理局: 你局《关于正在办理变更或技术转让的保健食品批准证书有效期问题的请示》(赣食药监保化〔2013〕65号)收悉。经研究,现函复如下: 根据《行政许可法》、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,对于已受理保健食品变更或技术转让申请,在审查期间保健食品批准证书超过有效期的,在国家食品药品监督管理总局未作出审批结论前,原保健食品批准证书继续有效。 特此函复。

2013-10-08

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(第41号)

根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,上海华源安徽锦辉制药有限公司等39家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2013年10月10日至2013年10月22日。

2013-10-15

食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知

辽宁省食品药品监督管理局: 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。

2013-10-15

新版本药品GMP证书启用

关于启用新版本药品GMP证书的通知食药监办安〔2011〕137号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(药品GMP)实施工作,国家局修订了《药品GMP证书》样式,于本通知发布之日起正式启用。

2011-08-24