季维智：干细胞治疗还须经过复杂的安全认证
国内干细胞治疗“乱象”近年来广受诟病，因注射干细胞引发严重副作用的案例屡见报端，但这依然挡不住人们寄希望于干细胞“包治百病”的热情。打开名为“干细胞吧”的百度贴吧，关注度达到39000多，就在记者写稿之前，该帖吧依然活跃，“求靠谱医院打干细胞”等问题得到不少网友的围观和答复。那么，现在市面上宣传的“干细胞用于治疗各种疾病”到底是真是假？对此，中国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维
Veeda Clinical Research再次高分通过马来西亚监管机构NPRA审计
领先的独立合同研究组织(CRO) Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（Shivalik，艾哈迈达巴德）和生物分析机构（Insignia，艾哈迈达巴德）成功完成了由NPRA（马来西亚监管机构）进行的第二次审计，没有发现任何重大或关键缺陷。领先的独立合同研究组织Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（
海尔超低温冰箱获美国能源之星认证
近日，海尔-86℃超低温冰箱获得了美国能源之星（EnergyStar）认证。成为国内率先获得国际权威机构节能环保认证的超低温冰箱品牌。能源之星（Energy Star）由美国环保局(EPA)于1992年发起，旨在通过帮助消费者购买更高能效的电器，来降低全球温室气体的排放量，从而保护环境。在目前世界能效标识中影响范围最为广泛，在节能管理与能效标准方面，它不仅在美国本土有非常高的市场认可度，而且已被加
因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证
最近，临床药物研发公司Tetra Discovery Partners宣布，公司开发的用于治疗脆性X综合征的新疗法BPN14770已经获得了美国FDA孤儿药认证。此举将进一步加快该药物的研发进程。BPN14770是一种靶向磷酸二酯酶4D（PDE4D）的选择性小分子抑制剂药物。公司此前与公益组织FRAXA Research Foundation的联合研究显示，这种小分子药物在脆性X综合征
Abeona基因疗法ABO-202获FDA罕见儿童病认证
3月15日，致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国FDA授予ABO-202孤儿药地位。Abeona总裁及首席执行官Timothy J. Mill
新疗法获FDA两大认证
近日，总部位于加拿大魁北克省的Prometic Life Sciences公司宣布，其针对坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis，NEC）的疗法Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins（IAIP）获得美国FDA颁发的儿科罕见病认证（Rare Pediatric Disease Designation）。FDA儿科罕见病认证旨在帮助医药公司开发用于1
Prometic新药IAIP再下一城 斩获FDA罕见儿童病认证
生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美国FDA已经授予其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕见儿童病认证，该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC），此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。公司CEO Mr. Pierre Laurin表示，IAIP是基于公司的血浆纯化平台设计而来，此次IAIP
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
发改委：GMP/GSP认证费全取消
2018年，医药人的第一个好消息，GMP/GSP认证收费文件被废止。据赛柏蓝了解，这一利好已经于昨日（2018年1月1日）开始施行。近日，国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第12号），决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中，第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。据了解，GMP认证费收费标准国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（