药品GMP证书有效期延续信息(第七期)
2011年11月18日 发布 按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》(食药监办安函[2011]269号)要求,延边大学草仙药业有限公司等98家药品生产企业已经所在地省级食品药品监督管理部门现场检查,符合要求,并同意其GMP证书有效期按规定予以延续。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(第6号)
2011年11月11日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,山西康源堂生物科技有限公司等4家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2011年11月11日至2011年11月24日。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第232号)
2011年09月28日 发布国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第73号 药品GMP认证公告(第232号) 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核批准...
新版药品GMP实施进入倒计时
全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第251号)
2012年12月17日 发布 国家食品药品监督管理局公 告2012年 第75号 药品GMP认证公告(第251号) 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等11家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。
Cannabis Science积极寻求CS-TATI-1的GMP认证
2012年8月14日 讯 /生物谷BIOON/-- 坐落于美国的生物技术公司Cannabis Science已经决定开始寻求其新药CS-TATI-1的GMP(良好作业规范)认证。CS-TATI-1将在科罗拉多州以C-GMP的条件来生产。FDA将视情况评估其是否可以开始对人进行针对艾滋病引发的卡波济氏肉瘤临床实验。 CS-TATI-1是一个针对HIV TAT的药物,目前处于预临床实验期。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(第41号)
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,上海华源安徽锦辉制药有限公司等39家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2013年10月10日至2013年10月22日。
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局: 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第228号)
国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第60号 药品GMP认证审查公告(第239号) 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核,北京同科远大医药科技有限公司等17家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求...
济南永宁制药扩建年产45亿片/粒新车间通过新版GMP认证
山东力诺药业集团济南永宁制药股份有限公司扩建的年产45亿片/粒新车间近日正式通过国家新版GMP认证,结合原有产能,济南永宁制药综合年产能达到100亿片/粒,成为山东省最大的基本药物生产基地,这将通过规模效应进一步降低用药成本。 基本药物是适应基本医疗需求,公众可公平获得的价廉药品,是解决“看病难看病贵”问题的重要环节之一。