FDA授予西比曼C-CAR039再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道（FT）资格
1月13日，专注于开发创新细胞疗法生物制药公司的西比曼生物科技宣布，美国食药监局（FDA）已于1月11日授予公司细胞治疗产品C-CAR039再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道（FT）资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。
2022-01-13
艾伯维抗体偶联药物Teliso-V获美国FDA突破性药物资格：治疗c-Met过表达肺癌疗效显著!
在c-Met高表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC患者中，Teliso-V单药治疗的总缓解率(ORR)高达53.8%。
2022-01-12
基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1 ADC）临床试验申请获FDA批准开展临床研究
1月3日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，其抗体偶联药物（ADC）CS5001的临床试验申请（IND）已在2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
2022-01-03
美国FDA授予辉瑞Paxlovid(nirmatrelvir/利托那韦)紧急使用授权(EUA)!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。
2021-12-25
诺华首创小干扰核酸疗法Leqvio®获FDA批准，一年两针持续有效降脂
Inclisiran是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一款小干扰核酸（siRNA）疗法，一年只需注射两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL- C）。
2021-12-24
美国FDA授予默沙东口服抗病毒药物molnupiravir紧急使用授权(EUA)：治疗高危轻中度COVID-19患者!
molnupiravir是一种口服强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。
2021-12-27
美国FDA授予第一三共patritumab deruxtecan突破性药物资格!
patritumab deruxtecan是一款潜在首创HER3靶向ADC，治疗肺癌展现强劲疗效。
2021-12-25
美国FDA批准Caplyta(lumateperone)：治疗双相I型或II型障碍相关抑郁发作!
Caplyta是一种首创药物，已被批准治疗精神分裂症，2026年销售额将达到20亿美元！
2021-12-21