5品种过评重磅与热门产品齐聚 28受理号获承办7品种首家
截止5月30日，CDE承办一致性评价受理号1150个（361家企业的347个品种，按补充申请计，下同），其中已有205个受理号（93个品种）通过一致性评价。本周又有5品种过评（2品种视同通过），28受理号23品种申报获受理，豪森、科伦、石药、齐鲁等企业过评申报不断。1.过评详情5品种过评，重磅与热门产品齐聚本周（5月23日至5月30日），又有4品种通过一致性评价，分别是豪森的头孢地尼胶囊、人福的异
28天内在体外将造血干细胞的数量扩大900倍，让无需接受调理治疗的造血干细胞移植成为可能
2019年6月2日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学和日本东京大学等研究机构的研究人员可能破解了在没有放疗和化疗的情况下进行干细胞移植和基因治疗的密码。几十年来，科学家们在实验室中培养大量造血干细胞的尝试一直受阻。这些罕见的骨髓细胞单独负责产生血液和免疫系统中的所有细胞。培养这些细胞的困难严重阻碍了许多研究工作，包括那些让某些癌症或血液疾病患者更容易和更安全地接受干细
CD47为慢病毒载体披上隐形斗篷 或助肝靶向基因疗法逃脱先天免疫
在一些血友病基因疗法中，腺相关病毒(AAV)作为载体来递送表达功能凝血因子的基因。这种方法的一个局限性是，大多数人已经对AAV产生了自然免疫，这可能使治疗无效。近日，由意大利米兰San Raffaele Telethon基因治疗研究所的科学家们领导的一个小组发现了一种可能的方法：通过欺骗免疫系统来改善血友病基因疗法的递送。他们利用天然抑制剂CD47整合到慢病毒载体(LVs)
Nat Commun：发现控制CD4+T细胞对TCR刺激做出代谢反应的机制
2019年5月21日讯 /生物谷BIOON /——斯旺西大学(Swansea University)学者的一项最新研究表明，在细胞水平上控制新陈代谢可能有助于缓解或治愈一系列疾病。图片来源：Nature Communications该大学医学院的研究人员在《Nature Communications》杂志上发表了他们的研究成果，他们研究了免疫系统细胞在实验室被激活时如何利用它们的代谢途径。免疫系统
中外科学家合作发表“一项安全有效的抗CD19 CAR-T细胞疗法”结果
4月22日，国际顶级医学期刊Nature Medicine (IF：32.621）发表了北京大学肿瘤医院朱军教授团队与美国南加州大学陈思毅教授团队合作的一项研究（NCT02842138）“一种安全有效的抗CD19 CAR-T细胞治疗方法”结果。嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞在复发难治B细胞肿瘤中取得了优异疗效，在此领域全球范围内有多个正在进行的研究，并且已有分别来自诺华公司和凯特公司
Bellicum成功开发组成型MyD88和CD40共刺激分子
Bellicum Pharmaceuticals的研究团队发表了一篇研究性论文。在研究中，他们开发了基于rimiducid的诱导型MyD88和CD40（iMC）信号元件，以及雷帕霉素诱导的基于caspase-9的安全开关（iRC9），兼备以药物依赖性方式促进CAR-T细胞扩增并且延长持久性，以及提供安全开关以减轻毒性。还有研究表明，iMC型Her2特异性CAR-T细胞优于CD28型Her2特异性C
Science：揭示PD-L1/CD80顺式相互作用是实现最优T细胞反应所必需的
2019年5月4日讯/生物谷BIOON/---使用免疫检查点抑制剂免疫疗法靶向阻断PD-1可激活T细胞来破坏肿瘤。PD-1被认为主要作用于T细胞反应的效应阶段，而不是作用于T细胞反应的激活阶段，但是尚不清楚PD-1在激活阶段是如何受到限制的。在一项新的研究中，来自日本德岛大学的研究人员证实CD80与抗原呈递细胞（APC）表面上的PD-L1发生顺式相互作用，从而破坏PD-L1/PD-1结合。随后，当
Nature：阻断蛋白CD22有望让衰老大脑返老还童
2019年4月25日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学的研究人员发现利用抗体阻断一种蛋白的活性能够改善衰老小鼠的认知行为。相关研究结果发表在2019年4月11日的Nature期刊上，论文标题为“CD22 blockade restores homeostatic microglial phagocytosis in ageing brains”。论文通讯作者为斯坦福大
CD123xCD3双特异性抗体！Xencor与诺华肿瘤靶向抗体XmAb14045临床部分暂停获美国FDA解除
2019年04月30日/生物谷BIOON/--Xencor是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发工程化单克隆抗体，用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已解除了对抗体疗法XmAb14045 I期研究的部分临床暂停。XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体，目前正开发用于复发性或难治性急性髓性白血病（AML）及其他表达CD1
新型CD19/CD22双靶点CAR-T疗法AUTO3获孤儿药资格，治疗白血病(ALL)
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --Autolus Therapeutics是一家临床阶段的英国生物制药公司，是T细胞编程和制造技术的领导者，专注于开发治疗癌症的下一代程序化T细胞疗法。近日，该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予实验性程序化T细胞疗法AUTO3治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的孤儿药资格（ODD）。AUTO3是一种自体富集T细胞，经单个逆转录病毒载体修