卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究的结果：SUNRISE-1（304研究）和SU
这款首创GLP-1拮抗剂临床成功
Eiger是一家临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化治疗罕见病及超级罕见病的靶向疗法。近日，该公司公布了实验性药物avexitide（前称：exendin 9-39）治疗减肥术后低血糖症（post-bariatric hypoglycemia，PBH）的II期临床研究PREVENT的积极数据。Avexitide是开发用于PBH的一种首创（first i
首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物！艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究（UBR-MD-04）评估了ubrogepant（50mg和100mg）用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性，数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研
VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂atogenpant IIb/III期临床获得成功
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日公布了第2款口服CGRP受体拮抗剂atogepant治疗阵发性偏头痛（EM）的IIb/III期临床研究CGP-MD-01的积极数据。结果显示，治疗12周，与安慰剂相比，所有atogepant口服剂量和给药方案均达到了主要终点，每月偏头痛/可能偏头痛（MPM）发作天数相对基线实现统计学意义的显著降低。该研究是一项多中心、
非维生素K拮抗剂口服抗凝药或对房颤患者安全有效
心房颤动（房颤）合并冠心病是临床上常见且特殊的患者群，对该类患者如何正确地进行抗栓治疗是临床亟需解决的棘手问题。非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）是近年来新出现的口服抗凝药，在房颤卒中预防中已取代华法林成为首选口服抗凝药物，但其在房颤合并冠心病患者中的疗效和安全性仍有待确证。为了明确在行PCI的房颤患者中NOAC与华法林相比的疗效和安全性，近年来开展了多项大型头对头的研究，如已公布结果的PIO
拜耳拜瑞妥与维生素K拮抗剂相比显著降低经皮冠状动脉介入术后接受抗血小板治疗的房颤患者的出血风险
拜耳宣布：来自IIIb期PIONEER AF-PCI研究结果显示，与维生素K拮抗剂相比，Xa因子抑制剂拜瑞妥®（利伐沙班）两种剂量方案都显著降低经皮冠状动脉介入术放置支架，并接受抗血小板治疗的房颤患者的出血风险。尤其是
灵北5-HT6受体拮抗剂idalopirdine首个III期临床未改善轻度至中度AD患者认知
idalopirdine是一种选择性5-HT6受体拮抗剂，曾在II期临床表现出显著疗效，但在首个III期临床却惨遭失败。
强生获得OSE公司CD28拮抗剂药物授权
最近制药巨头强生公司宣布，公司将以1亿5千5百万欧元（约合1亿7千3百万美元）的价格获得OSE免疫疗法公司开发的新型药物FR04。这种药物是一种针对CD28分子的单克隆抗体药物，研究人员相信这种药物将在治疗自身免疫疾病方面起到良好效果。