强生NMDA受体拮抗剂Spravato（esketamine）获美国FDA委员会推荐批准
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂CIII的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决（14票赞成、2票否决、1票弃权），认为NDA数据支持了Spravato鼻
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究的结果：SUNRISE-1（304研究）和SU
缓解尿频尿急 口服肾上腺素受体激动剂vibegron 2期结果积极
日前，Urovant Sciences宣布，该公司研发的口服β-3肾上腺素受体激动剂vibegron，在治疗膀胱过度活动症（OAB）的2期临床试验中获得积极结果。这项研究结果同时在《European Urology》杂志上获得发表。OAB的临床症状表现为突然出现的排尿需求和排尿频率增加，有些患者可能出现漏尿。目前，导致OAB的原因尚未明确。在美国，大约有3000万40岁以上
首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物！艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究（UBR-MD-04）评估了ubrogepant（50mg和100mg）用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性，数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研
这款首创GLP-1拮抗剂临床成功
Eiger是一家临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化治疗罕见病及超级罕见病的靶向疗法。近日，该公司公布了实验性药物avexitide（前称：exendin 9-39）治疗减肥术后低血糖症（post-bariatric hypoglycemia，PBH）的II期临床研究PREVENT的积极数据。Avexitide是开发用于PBH的一种首创（first i
VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂atogenpant IIb/III期临床获得成功
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日公布了第2款口服CGRP受体拮抗剂atogepant治疗阵发性偏头痛（EM）的IIb/III期临床研究CGP-MD-01的积极数据。结果显示，治疗12周，与安慰剂相比，所有atogepant口服剂量和给药方案均达到了主要终点，每月偏头痛/可能偏头痛（MPM）发作天数相对基线实现统计学意义的显著降低。该研究是一项多中心、
非维生素K拮抗剂口服抗凝药或对房颤患者安全有效
心房颤动（房颤）合并冠心病是临床上常见且特殊的患者群，对该类患者如何正确地进行抗栓治疗是临床亟需解决的棘手问题。非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）是近年来新出现的口服抗凝药，在房颤卒中预防中已取代华法林成为首选口服抗凝药物，但其在房颤合并冠心病患者中的疗效和安全性仍有待确证。为了明确在行PCI的房颤患者中NOAC与华法林相比的疗效和安全性，近年来开展了多项大型头对头的研究，如已公布结果的PIO
Nature：揭示出GLP-1受体结合一种肽激动剂时的三维晶体结构，有助开发2型糖尿病疗法
2017年6月4日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，Heptares 治疗公司（Heptares Therapeutics，以下称Heptares公司）发布了全长GLP-1（Glucagon-like peptide-1, 胰高血糖素样肽-1）受体结合到一种肽激动剂时的高分辨率X射线晶体结构。相关研究结果于2017年5月31日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Crystal st
拜耳拜瑞妥与维生素K拮抗剂相比显著降低经皮冠状动脉介入术后接受抗血小板治疗的房颤患者的出血风险
拜耳宣布：来自IIIb期PIONEER AF-PCI研究结果显示，与维生素K拮抗剂相比，Xa因子抑制剂拜瑞妥®（利伐沙班）两种剂量方案都显著降低经皮冠状动脉介入术放置支架，并接受抗血小板治疗的房颤患者的出血风险。尤其是