全球最好GLP-1降糖药！诺和诺德口服版semaglutide申请上市，具降糖/减肥/降心血管风险3大功效
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的2份新药申请（NDA）以及每周一次Ozempic（索马鲁肽）的一份补充新药申请（sNDA）。其中一份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券（PRV）加速该
FDA批准第4款Herceptin生物类似药Trazimera，这次来自Pfize
2019年3月11日，Pfizer宣布其研发的Herceptin生物类似药Trazimera获FDA批准上市，用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗，成为继Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后，FDA批准的第4款Herceptin生物类似药。Herceptin（Trastuzumab）是一种抗HER2的靶向单抗药物，可用于治疗HER2阳性
2019年 国内爆款1类新药来袭
2018年是医药圈动荡不安的一年，在疫苗、带量采购风波过后，A股医药上演了冰火两重天。仿制药行业前途“黯淡”，迎来有史以来最大的挑战。不过2018年最让我们欣慰的莫过于国内医药研发开始迈入了正轨，新药研发的大环境得到了大大改善。我们迎来中国最璀璨的新药时代，百舸争流，万物霜天竞自由。而且这种新药研发俨然有了一种引力，相信未来多年内，国内新药将浩浩荡荡，接踵而至，川流不息。继上篇盘点了2018年上市
天境生物宣布自主研发抗GM-CSF单抗药物TJM2在美国I期临床完成首例人体给药
2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）近日宣布，该公司自主研发的、针对自身免疫类和炎症性疾病的抗体药物TJM2（TJ003234，临床登记号：NCT03794180）在美国I期临床试验已进行了首例健康受试者给药。TJM2是天境生物创新管线中首个在美国进入临床试验的新药候选药物，该药是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的
罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物
天境生物宣布完成TJ107中国区1b/2a临床首例肿瘤患者给药
聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）宣布针对晚期实体瘤患者的长效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）完成中国地区1b/2a期临床试验首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发全球首个长效IL-7，天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。TJ107的1b期试验是
超3000亿市场遭分食 31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似药研发史上又一里程碑事件。国内的自产生物类似药市场也从此开始萌芽。放眼全球，生物类似药已逐渐得到了更多认可，
信达生物PD-1/抗VEGF组合达伯舒®/IBI305 II/III期临床完成首例患者给药
2019年02月28日/生物谷BIOON/--信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，评估PD-1肿瘤免疫疗法达伯舒®（英文商标：Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）联合IBI305（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究ORIENT-32已完成首例患者给药。ORI
天境生物全球首个长效IL-7疗法TJ107中国区Ib/IIa期临床完成首例癌症患者给药
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）近日宣布，评估长效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）治疗晚期实体瘤患者的中国地区Ib/IIa期临床试验完成首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发的全球首个长效IL-7，天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。TJ107的Ib期
药明生物祝贺Amicus新一代庞贝氏症疗法获FDA突破性疗法认定
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴Amicus（纳斯达克股票代码：FOLD）近日宣布，公司用于治疗晚发型庞贝氏症的新一代疗法AT-GAA（ATB200/AT2221）获美国FDA授予突破性疗法认定。药明生物对此表示热烈祝贺。庞贝氏症是由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏而引起的一种遗传性溶酶体贮积症（LSD）。AT-GAA是首个获