近10年国内“1类生物药” 谁更具实力？！
生物药大放光彩，碾压小分子化药，已不再是近年亮点，似乎正在成为一种趋势，甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单，还是品种开发策略，大分子生物药都在遥遥领先，而小分子化药似乎正在打替补。当前，国内生物药的发展正在追赶全球热点，单抗类药物越来越多，大分子生物药从传统疫苗的预防阶段，正在逐渐走向单抗的治疗状态，成为国内病患用药的重要选择之一。本稿件即总结自2000年以来，国内上市的“1类生物药
JAK1抑制剂！信达生物伙伴Incyte itacitinib一线治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)关键III期失败！
2020年01月06日/生物谷BIOON/--信达生物合作伙伴Incyte公司近日公布了评估JAK抑制剂itacitinib联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）关键性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了itacitinib或安慰剂分别联合皮质类固醇作为aGVHD患者
天境生物差异化CD38抗体TJ202/MOR202完成中国大陆临床试验首例患者给药！
2020年01月06日讯 /生物谷BIOON/ -天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）近日宣布，用于多发性骨髓瘤（MM）的创新人源CD38抗体TJ202/MOR202于中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床II期试验的首例患者给药。天境生物已于2019年在台湾启动了两项TJ202/MOR202在复发或难治性MM中的临床试验，并
中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产
该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药
再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利（代号：ZL-2306，商品名：则乐）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核
2019-中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目录和医保谈判全部完成，降价降价降价成为一
梅斯医访谈 | 对话信达生物首席商务官刘敏先生：国产抗癌药PD-1挺进医保目录，践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命
11月28日，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称国家医保目录）正式发布。信达生物抗肿瘤药PD-1产品信迪利单抗（达伯舒®）成功进入医保报销行列，药价降幅达63.7%。无论对肿瘤患者来说还是对整个中国医药行业来说，都具有非凡的意义。
剑指强生重磅抗炎药类克！安进Avsola获美国FDA批准，第4款英夫利昔单抗生物仿制药！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿童中重度克罗
尤其关注女性健康 优时比在华开启免疫新征程 如有临床需要孕期全程可用的类风关生物制剂希敏佳®中国上市
全球性生物制药公司优时比宣布旗下创新药物希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）正式在中国上市。
中国首个贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市，来自齐鲁制药！
2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1