信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据公开资料，IBI323是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，具有成为“first-in-class”新药的潜力。双特异性抗体疗法是利用患者免疫系统中的T细胞杀伤肿瘤的另一种方法。不同于单抗药的单一靶向性，双特
靶向AhR 拜耳1类在研癌症免疫新药在华申报临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1类新药BAY 2416964片的临床申请，并于10月16日获得CDE受理。BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体（AhR）抑制剂。因AhR在多种肿瘤中高表达，且具有免疫调节作用，因此靶向AhR的调节剂被认为是新型免疫疗法的类别之一。目前，BAY 2416964在
氯苯唑酸葡胺软胶囊荣获“最佳生物技术产品”盖伦奖 打破中国ATTR-PN患者无药可用困局
近日， 2020年盖伦奖获奖名单正式公布，辉瑞制药旗下用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）的氯苯唑酸葡胺软胶囊以特有的创新优势获得“最佳生物技术产品奖”，盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，素有“医药界的诺贝尔奖”之称，该奖项有着极为严格的入选机制，尤其注重产品的首创性和
基石药业宣布PD-L1抗体获FDA孤儿药资格
10月19日，基石药业宣布，美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继今年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。值得一提的是，基石药业还计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交舒格利单抗治疗
基因疗法PBGM01获EMA孤儿药认定 用于治疗GM1神经节苷脂贮积症
专注于开发罕见单基因中枢神经系统疾病转化疗法的Passage Bio公司(NASDAQ： PASG) 于26号宣布，欧盟委员会（EC）已授予该公司用于治疗GM1神经节苷脂贮积症（GM1）的先导基因治疗候选药物PBGM01孤儿药称号。PBGM01是一种腺相关病毒载体（AAV）基因递送疗法，用于治疗婴儿GM1。PBGM01将编码β-gal的功能性GL
泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临
瑞石生物医药宣布新型高选择性JAK1抑制剂治疗特应性皮炎II期临床达到研究终点
2020年10月26日，中国上海：瑞石生物医药（瑞石生物）今天宣布，其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2（NCT04162899）获得成功，达到试验主要及次要终点，为全球数以亿计的患者带来新的希望。QUARTZ2试验是该新型强效JAK1抑制剂，在中度至重度特应性皮炎人群中完成
这项新技术，助推生物制品进入粉末给药时代？
采用薄膜冻干（thin film freezing）技术，将生物制品制成粉末的新方法，有望实现灵活的递药形式，提高功效，破解冷链成本难题。在COVID-19大流行背景下，薄膜冻干技术来得正当其时。Robert O. (“Bill”) Williams III博士是德克萨斯大学奥斯汀分校（UT-Austin）药学院分子药物与递药系主任，在递药、工艺与生物技术领
靶向线粒体生物能量！新一类降糖药imeglimin：独特机制赋予无限潜能，将2021年上市！
imeglimin是一种首创药物，具有独特双重作用机制，可改善胰岛素分泌紊乱和胰岛素敏感性。