罗氏Tecentriq(特善奇)单药治疗PD-L1高表达NSCLC获优先审查，显著延长生存期
2020年02月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Tecentriq作为一线（初始）单药疗法，用于治疗采用PD-L1生
全球首个口服GLP-1降糖药！诺和诺德Rybelsus(semaglutide片剂)欧盟批准在即，已在美国上市！
2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。现在，
礼来5-HT1F激动剂Reyvow在美国上市，首个新一类偏头痛急性治疗药物！
2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布在美国市场推出Reyvow（lasmiditan）C-V 50mg和100mg片剂，这是一种口服处方药，用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。需要注意的是，Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗，该药剂量规格有50mg、100mg、200mg，可根据需要灵活选择。Rey
生物谷推荐：1月必看的重磅级研究Top10
转眼间1月份已经接近尾声了，这个月又有哪些亮点研究值得我们深入学习一下呢？小编根据本月新闻的类型、热度和研究领域筛选出了本月的重磅级研究Top10，与大家一起学习。图片来源：Wikipedia【1】Nat Commun：科学家揭秘机体长寿的奥秘 细胞回收蛋白质或是关键doi：10.1038/s41467-019-13540-4近日，一项刊登在国际杂志Natu
FDA咨询委员会对非阿片类止痛药的批准未达成共识
近日，美国FDA咨询委员会讨论了Durect公司开发的非阿片类术后止痛药Posimir的上市申请，而投票结果为6：6。在这款非阿片类止痛药的批准上，FDA咨询委员会尚未达成共识。Posimir是Durect公司开发的一种含有布比卡因（bupivacaine）麻醉剂的非阿片类止痛药，适用于患者术后的疼痛管理。它可局部使用在手术切口，缓解患者术后前三天的疼痛感。
非阿片类止痛药！Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi(英飞凡)和tremelimumab获美国FDA孤儿药资格！
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，抗PD-L1疗法Imfinzi（商品名：英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）和抗CTLA4疗法tremelimumab均被美国食品和药物管理局（FDA）授予了治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。在中国，Imfinzi于2019年12月获国家药品监督
盘点中国TOP10生物类似药
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研
诺和诺德重磅GLP-1降糖药Ozempic获美国FDA批准标签扩展，具3大功效！
2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽皮下制剂，每周一次）基于一份补充新药申请（sNDA）的标签扩展，用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致
卫健委发文 连续3年全国考核5类药使用
国家卫健委发文，连续3年全国考核5类药使用。▍全国考核合理用药，至少5项12月20日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（以下简称《通知》），取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核（全文见文末）。《通知》显示，合理用药考核的重点内容应当至少包括5项，包括医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况，公