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2010年SFDA批准重要治疗领域药品品种情况

治疗罕见病的药品 原发性肺动脉高压属于罕见病,疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少,国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施,2010年批准了西他生坦钠进口上市,批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体(IP受体)激动剂进入临床试验。 有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的治疗。

2011-10-10

2010年批准药物临床研究情况

2010年批准药物临床研究情况如下表: 表:2010年批准药物临床研究情况 注册分类 临床试验 生物等效性试验 合计 化学药品 600 180 780 中 药 55 / 55 生物制品 81 / 81 总 计 916 注:以受理号计。

2011-10-10

SFDA:2010年药品批准生产上市情况

2010年,SFDA共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,占全年批准上市药品的88.9%,其次为中药,生物制品最少。与2009年相比较,2010年批准总数量增加26.2%,主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。

2011-10-10

J Vasc Surg:ICGA可用于术前/后灌注情况的定量评估

需要进行下肢血运重建患者的病情越来越复杂。对血运重建术前和术后灌注情况进行评估的传统方法非常有限,往往只能通过已存在的动脉中层硬化、开放性创伤、之前曾接受脚趾或前足截肢和感染进行评估。来自美国亚利桑那大学血管和腔内血管外科的JonathanD.Braun等人首次应用吲哚青绿血管造影(ICGA)对严重下肢缺血患者的情况进行评估,以制定量化且可重复的参数来评估灌注情况。

2013-07-16

国家食品药品监督管理总局办公厅关于江西汉为药业有限公司违法经营含麻黄碱类复方制剂查处情况的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 2013年2月,江西省宜春市食品药品监督管理局对检查中发现的江西汉为药业有限公司违法经营问题进行了立案调查。

2013-07-15

J Vasc Surg :患者血运重建术前/后灌注情况的定量评估

需要进行下肢血运重建患者的病情越来越复杂。对血运重建术前和术后灌注情况进行评估的传统方法非常有限,往往只能通过已存在的动脉中层硬化、开放性创伤、之前曾接受脚趾或前足截肢和感染进行评估。来自美国亚利桑那大学血管和腔内血管外科的JonathanD.Braun等人首次应用吲哚青绿血管造影(ICGA)对严重下肢缺血患者的情况进行评估,以制定量化且可重复的参数来评估灌注情况。

2013-07-16

2012年一季度我国化学原料药运行情况及展望

一、 总体运行情况 (一)产业情况 据工信部统计,2011年我国化学原料药制造工业总产值为3081.9亿元人民币,同比增长25%,占我国医药工业总产值的19.7%;完成销售产值为2922.9亿元人民币,同比增长24.5%;完成利润总额247.9亿元人民币,同比增长20.1%;固定资产投资共计478.7亿元人民币,同比增长62%;全年实现资产总额共计2810.7亿元人民币,同比增长18.4%。

2012-05-16

印度政府介入对药品审批违规的调查

专家委员会有两个月的时间进行调查 印度政府在本周五发表的报告公布介入对其药品监管部门涉嫌批准问题药物上市的违规行为进行的调查结果,此时离该违法行为被曝光已有三天。 这份报告指出,印度的中央药物管理控制组织(CDSCO)的官员涉嫌与制药公司进行勾结。声明同时指出这一机构现在长期面临人手不足的现象,由于缺乏具有专业辨识能力的实验机构和实验人员,CDSCO难以满足其日益增长的责任。

2012-05-14

:致病菌在感染宿主期间基因组演化情况

11月在线出版的《自然—遗传学》期刊上报告,研究人员利用全基因组测序法,他们追踪了一种细菌病原体洋葱伯克霍尔德菌在肺囊性纤维化患者中爆发的演化情况。新研究为高通量测序技术在临床流行病设置的应用方面树立了一个榜样,也为研究致病菌在感染宿主期间其基因组的演化提供了新观点。 洋葱伯克霍尔德菌在肺囊性纤维化患者中的爆发会导致肺炎。

2012-11-19

“现代制药”公布2011年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告

上海现代制药股份有限公司将2011年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告予以公告。 本摘要仅供参考,以当日指定披露媒体披露的公告全文为准。(生物谷Bioon.com)

2011-08-23