FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administ
黑色素瘤辅助治疗！百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)治疗已切除高危患者3年无复发生存率达58%！
2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，百时美施贵宝（BMS）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）辅助治疗黑色素瘤III期临床研究CheckMate-238的3年疗效分析结果。该研究是一项随机、双盲研究，在肿瘤完全切除后有很高复发风险
黑色素瘤辅助治疗！百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)四周一次给药方案(Q4W)在欧盟获推荐批准！
2019年09月25日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）2种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：（1）每2周一次（Q2W）240mg剂量输注30分钟以上用药方案；（2）每4周一次（Q4W）4
高血压糖尿病门诊用药报销政策将出台
糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。据新闻联播报道，国务院总理李克强于9月11号主持召开国务院常务会议，要求紧扣群众关切，进一步保障好基本民生；决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，减轻数亿患者负担。并部署深入推进医养结合发展，更好满足老年人健康和养老需求。为加强重大慢性病防治，减轻患者用药负担，会议决定，对参加城乡居民基本医保的3亿多高
FDA批准的癌症用药 十年来占比翻倍
近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）发布报告，分析了从1980年至2018年，FDA批准癌症用药的情况。报告回顾了近40年间癌症用药的获批动态，同时剖析和总结了近年来癌症用药获批呈现爆发式增长的原因和面临的挑战。从“10年4个”到“1年16个”从1980年到2018年，FDA一共批准
Nat Commun：辅助生殖技术或会在出生个体身上留下暂时的“印记”
2019年9月11日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自澳大利亚墨尔本默多克儿童研究所的科学家们通过研究发现，辅助生殖技术对婴儿机体基因的任何影响到其成年后基本上才会得到纠正。文章中，研究者发现，胚胎早期发育所发生的事件会影响胚胎机体基因的健康或表观遗传特性，但这些影响或许是短暂的，这些事件包括卵巢的刺激、对胚胎的操
Puma靶向药Nerlynx获拉美首个监管批准，用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗!
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。值得一提的是，此次批准是Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准，
罗氏靶向抗癌药Kadcyla在日本提交申请，辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌！
2019年09月02日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2
国新办举行常用药供应保障和稳定价格措施吹风会
国务院新闻办公室于2019年8月22日（星期四）上午10时举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委员会副主任曾益新、国家医疗保障局副局长陈金甫介绍加强常用药供应保障和稳定价格的措施有关情况，并答记者问。袭艳春：女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。最近，国务院常务会议研究确定加强常用药保障和稳定价格的措施，确保群众用药需求和减轻负担。为了帮助大家更好地
鼎航医药宣布与默沙东开展胃癌联合用药全球临床战略合作
美国食品和药物管理局批准Wakix/pitolisant治疗白天过度嗜睡的发作性嗜睡病成人患者。经过两年的准备之后，Harmony Biosciences准备首次推出该药物。