百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体替雷利珠单抗新药上市申请
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。百济神州宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已
新形势下，国内知名药企如何突破现有市场格局？
2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。按要求 ， 289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。据有关药企研发人士透露，一致性致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核
海正辉瑞正式更名为瀚晖制药，打造新型药企
2018年8月3日,国内领先药企“海正辉瑞制药有限公司”(以下简称海正辉瑞）正式宣布更名为“瀚晖制药有限公司”（以下简称瀚晖制药），为这家已有五年历史的制药企业掀开一个全新篇章。海正辉瑞成立于2012年9月，由海正药业、海正杭州和辉瑞制药间接拥有的全资子公司辉瑞卢森堡联合出资，投资总额2.95亿美元，注册资本为2.5亿美元。短短五年时间里，海正辉瑞已经成长为中国制药业营收40强之一，2017年实现
利润低的疫苗业务为何频遭药企“青睐”？
生物制药行业普遍认为疫苗是低利润的投资。然而，从公共卫生的角度来看，疫苗可能是最好的投资之一。约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院国际卫生系的助理科学家Sachiko Ozawa在2016年开展的一项研究分析了从2011年至2020年疫苗投资的投资回报率（ROI），结果发现在这一时期投入到疫苗领域的每一美元都有16倍的回报。当考虑到更广泛的社会和经济利益时，投资回报率达到了原来投资金额的44倍。国外生
AI辅助新药研发或将成为新药企崛起的好机会
翻看近期医疗AI相关的产业论坛，大家都在几乎都在内容设置上加入了商业化落地的探讨。当医疗AI产品逐步在医院打磨、试用，商业化也就成了资本、企业等相关从业者最关心的事情。但是由于新一代医疗AI产品大多都是定位辅助诊断产品，这些产品尚未获得药监局的审批，所以此类产品的商业化只是停留在探讨尝试阶段，无法大面积的推广与落地。AI在新药研发领域的应用，主要是在新药发现、安全性、有效性
医改新政后 未来转型期药企的三大主流趋势
从2015年7月研发数据自查开始的医改新政以前所未有的力量推动医药产业转型，三年来医药人在参与和实践中从未停止对产业未来趋势的思考和判断。透过眼花缭乱的产业变革和变幻莫测环境，我们可以看到医药产业在可以预见的未来主要呈现三大主流趋势。第一，数字化转型。这种转型将涵盖制药产业几乎所有领域和环节。新IT技术特别是网络技术、大数据技术、移动互联以及VR/AR技术将改变药品产品线的
天麻素注射剂被修订 波及37家药企
一周之内，国家药监局连发三公告，最严药品监管来了！昨日（6月14日），国家药监局再发公告，修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后，本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。▍波及37家药企根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。其
奋起直追之下的中国药物警戒——不足与发展
药物警戒不仅涵盖药物ADR（药品不良反应）监测，还包含上市后药物的再评价和药物 ADR 的预警等方面。如今，药物警戒领域正在获得越来越多的关注。在药物警戒领域，我国起步较晚，但一直在持续进步。1998 年，我国《药品生产质量管理规范》的修订版明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度，一旦遇到重大事件，须及时向有关部门报告。随后，《药品管理法》（2001 年）、《医疗机构药事管理暂
刚刚结束的ASCO大会 哪几家药企成功抢占“C位”？
上个周末，数万名参会者涌入芝加哥参加第54届美国临床肿瘤协会（ASCO）年会，业界同仁在堆积如山的摘要信息和潜在癌症治疗新方法的新数据里面忙的团团转。对于开发抗癌药物的生物技术公司和医药公司来说ASCO也是一个秀场，几家欢喜几家愁。接下来，Biopharma Dive就重点来介绍一下ASCO2018上的大赢家和最失落的公司。赢 家1.Merck两个三期研究结果的披露有望巩固Keytruda作为首选
又一家美国械企 被中国械企约5亿元收了
6月4日，A股上市械企凯利泰发布公告，公司拟以7715.2万美元（约合人民币4.95亿元）的价格，通过全资子公司上海显峰及其下属的特殊目的公司，收购Elliquence LLC 100%股权。Elliquence， LLC成立于1999年，是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售。其