2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一
两篇Nature揭示染色质环挤压导致V(D)J重组和抗体类别转换重组
2019年11月17日讯/生物谷BIOON/---我们对抗遇到的众多潜在致病因子的能力取决于一种称为重组的过程，它可以以不同的方式发生，比如V(D)J重组和抗体类别转换重组（class-switch recombination, CSR）。这些重组过程操纵DNA序列，使我们的身体能够产生多种多样的免疫系统识别成分：抗体和T细胞受体（TCR）。如今，美国波士顿儿童医院的Frederick W. Al
PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者
今日，美国FDA宣布，批准葛兰素史克（GSK）公司的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）扩展适应症，用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变，或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P
促进监管科学：FDA打破藩篱 重组新药办公室
大幅重组新药办公室， 事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。监管机构有所作为，有助于公众重树对医药生态系统的信任。监管机构必须努力，不仅成为创新的加速器，而且还应成为培育竞争力的赋能器。FDA上月宣布，重组新药办公室，并对转化科学办公室与制药质量办公室做出相应调整。相关人士评论，这次大幅调整，事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。机构设置变化FDA这
葛兰素史克Zejula(尼拉帕利)获美国FDA批准，用于同源重组缺陷(HRD)卵巢癌
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）治疗晚期卵巢癌的适应症，用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：（1）有害或疑似有害BR
Lynparza(利普卓)治疗同源重组修复(HRR)基因突变mCRPC展现强劲疗效！
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日公布了Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）治疗前列腺癌III期临床研究PROfound的详细结果。该研究共入组了387例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者，这些患者在其同源重组修复（HRR）基因中发生突变、并且其疾病
吉利德与Galapagos达成十年创新研发协议，扩充管线资产
2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）与比利时生物技术公司Galapagos近日宣布完成2019年7月14日签署的一项长达10年的全球研发合作协议。该协议已获得美国联邦贸易委员会（FTC）以及奥地利联邦竞争管理局（FCA）的批准。值得一提的是，此次协议也是吉利德新任首席执行官Daniel O’Day自3月上任以来的最大一笔管线建设交易。Daniel
Nat Immunol：研究揭示Foxp3缺失的情况，T细胞功能重组调节新机制
2019年8月13日讯 /生物谷BIOON /——转录因子Foxp3缺失的调节性T细胞(Treg细胞)缺乏抑制功能，表现为效应T (Teff)细胞样表型。近日来自波士顿儿童医院免疫学科和哈佛医学院儿科的Talal A. Chatila发现，Foxp3缺乏使雷帕霉素(mTOR)复合物2 (mTORC2)信号通路的代谢检查点激酶靶蛋白失调，并引起有氧糖酵解和氧化磷酸化，相关研究成果发表在《Nature
阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)在同源重组修复缺陷前列腺癌III期临床达主要终点！
2019年08月08日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合公布了评估靶向抗癌药Lynparza（利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）治疗肿瘤中携带同源重组修复基因突变（HRRm）并且先前接受新的激素抗癌药物（如，enzalutamide[恩杂鲁胺]或abiraterone[阿比特龙]）治疗病情进展的转移
J Neurosci：细胞死亡后，视网膜会自我重组
2019年7月31日讯 /生物谷BIOON /——根据发表在《JNeurosci》杂志上的一项对老鼠的研究，经过基因治疗后，视网膜可以自我重组，恢复正常的光反应。失明通常是由杆状光感受器死亡引起的，杆状光感受器是视网膜中的一种细胞。图片来源：Wang et al., JNeurosci 2019目前已经开发出来的治疗方法可以挽救濒死的视杆细胞，但目前还不知道视网膜在治疗后能否自我重建，而这是恢复视