《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展
我国首批全职卒中健康管理师即将上岗
-健康中国2030“卒中健康管理师”项目启动 为患者提供专属的全程健康管理杭州2017年10月3日电 /美通社/ -- 脑卒中已经成为中国居民第一位死亡原因，且近六成患者面临高复发风险。9月30日在杭州召开的“健康中国2030 ‘卒中健康管理师项目’”启动会上，主办方宣布，我国首批全职的卒中健康管理师年内即将在全国部分卒中筛查基地医院上岗。 健康中国2030“卒中健康管理师”项目启动会 项目由国家
医学科学部关于受理2017年度应急管理项目申请的通知
为了落实国家创新驱动发展战略，推进军民融合国家战略体系构建和海洋强国建设，以及落实人口健康和计划生育政策，促进儿童健康医学研究，医学科学部针对特种医学、海洋药物、胎儿发育与产前诊断以及新生儿相关疾病等领域的科学问题，发布2017年度科学部应急管理项目指南，请申请人及依托单位按项目指南中所述的要求和注意事项申报。一、2017年度资助研究方向：1. 特种医学领域（H2101）：
“血压管理观念调研”结果发布
在10月8日全国高血压日到来之际，中国高血压联盟等机构9月28日在京发布“血压管理观念调研”项目结果和“五月血压测量月”进展情况。中国高血压联盟副主席兼秘书长、中国医学科学院阜外医院教授王文介绍，中国高血压联盟发起的“血压管理观念调研”项目，旨在通过对医生和患者的调研，了解医生和大众的血压管理观念，考察在高血压管理中存在的问题，并依此制定下一步血压管理策略。“降压管理的关键之一是血压达标，其中达标
健康管理信息交互大数据平台启动建设
9月28日，在第二届数字健康高峰论坛上，中国疾病预防控制中心慢病中心、中国信息通信研究院标准所、妙健康共同启动“健康管理信息交互大数据平台”项目，将通过汇总不同智能硬件的健康数据，为医疗数据接入、慢病管理等提供健康数据依据。以此为契机，智能健康设备或将迎来首个行业标准。数据显示，2016年全球可穿戴智能设备出货量首次突破1亿部。伴随物联网的快速发展，可穿戴设备的数量及功能正呈现快速增长期。如今，可
基金委生命科学部受理应急管理项目申请通知
为激励原始创新，鼓励前沿探索，及时发现并资助生命科学领域可能产生重要突破的研究方向，生命科学部现公开受理 2017 年度科学部应急管理项目，具体要求如下。一、拟资助的主要范围（一）有明显的学术思想创新的研究项目；（二）在国外从事基础研究工作两年（含）以上，2017 年 3 月后回国且未申请国家自然科学基金项目的。申请第一类项目的，请提供相应类型 800 字左右的情况说明；申请第二类项目的，请提供大
总局关于贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知》（国办发明电〔2017〕10 号），切实加强食品安全监管，现就有关事项通知如下：一、加强食品生产经营过程风险控制。各地要切实加大对食用农产品贮存、运输、销售环节的监督检查，督促食用农产品经营者落实产地进货和销售管理责任，不得采购、销售来源不明的食用农产品
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
精益求精 探寻实验室六西格玛管理之路
为了更好地满足临床与患者对检测质量与效率的诉求，自动化、系统化、精益化的实验室管理理念正受到越来越多的关注与认可。“精益管理”旨在通过不断提升实验室自动化水平、优化实验室工作流程、消除检测中所有非增值步骤，从而以最少的投入为临床和患者提供更及时、更高品质的检测服务，提高临床和患者满意度。日前，在杭州举办的“2017体外诊断新技术高峰论坛”上，广东省中医院检验医学部主任黄宪章教授就精益管理在全面提升
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并