CAR-T疗法关键：如何低成本高质量的工业化生产
从诺华CTL-019获得FDA专家委员会全票推荐到Gilead以119亿美元现金收购CAR-T治疗公司Kite Pharma，再到昨天首个CAR-T细胞药物获批上市的超级重磅。媒体头条连番轰炸，整个医药行业对CAR-T疗法的热情更是持续高涨。许多在细胞疗法领域耕耘多年的生物技术新锐也在今年迎来了井喷式的收获，诸多CAR-T疗法显示出了大量喜人数据。使得原本无药可治的患者，生
国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准！
Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Hori
UBE2O是蛋白复合体中的孤儿蛋白的质量控制因子
2017年8月8日/生物谷BIOON/---很多新生蛋白按照确定的化学计量比例被组装成多蛋白复合体。在这些多蛋白复合体中，单个蛋白亚基合成的不平衡会导致孤儿蛋白（orphan protein，即过量的蛋白亚基）。降解多蛋白复合体中的孤儿蛋白是细胞的一个主要的质量控制问题。科学家们对细胞如何识别这些“孤儿蛋白”，并且对它们进行选择性地标记以便被蛋白酶体降解，知之甚少。如今，在一项新的研究中，来自英国
《药物非临床研究质量管理规范》解读
一、《规范》修订的背景2003 年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第 2 号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
为什么晚上玩手机会降低睡觉质量？
2017年8月1日 讯 /生物谷BIOON/ --毫无疑问，我们的现代生活中已经离不开数码设备了，太阳下山之后依然如此。试问哪一位朋友没有过这样的经历呢：躺在卧室的床上，拿着智能手机、平板或者看着电视，舒服又惬意。不过，根据最近由休斯顿大学的研究者们发表在《Ophthalmic & Physiological Optics》杂志上的一篇文章称，数码设备发出的蓝光会导致睡眠紊乱的发生。（图片
Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理
全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）与杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）（下称“泰格医药”）共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性，提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上，来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家，共同探讨在目前法规发展的要求下，对临床试验数据和质量的有效管理。原中
药典标准下，全国竟无可用之中药材？这是怎么了？
4月21日，国家食药监局发布了30家企业生产的33批次中药饮片不合格的公告，其中还包括康美药业和云南白药等知名药企。而不合格的原因不再是什么染色、假药，而是某个品种含量指标不合格；甚至还有很多性状（片型）不合格的！灵通妹注意到，今年以来，国家食药监局及各省药监局工作激情是前所未有的高涨，关于饮片不合格公告几乎是“暴风骤雨”式发布。全国大小饮片企业纷纷中枪，几无幸免！到底是中药饮片本身“积重难返
Lp(a)检测方法标准化帮助准确评估ASCVD残留风险
据2017年6月发布的《中国心血管病报告2016》显示，目前心血管疾病（CVD）死亡占居民疾病死亡构成的40%以上，位居我国城乡居民总死亡原因的首位，且其患病率及死亡率仍处于上升阶段。其中，动脉粥样硬化是CVD的最主要病因，也是全球第一位死因，为我国卫生医疗带来了极大压力。作为导致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危险因素之一，血脂异常的防治是降低ASCVD风险的关键。2016年中国新版
Ann Intern Med：逐步降低鸦片的使用剂量或许能够缓解疼痛，提高生活质量
2017年7月19日 讯 /生物谷BIOON/ --最近一项研究表明，对于长期使用鸦片作为止痛药的人们来说，减少鸦片的使用量会起到缓解疼痛以及提高机体功能的效果，同时还能够提高生活质量。"目前有超过1000万美国人使用鸦片作为缓解慢性疼痛的长期药物"，该研究的首席作者Joseph Frank 博士说道。根据Frank的说法，鸦片药物包括羟考酮以及氢可酮，这两类药物经常被用于治疗多种不同类型的慢性疼