一体化全自动尿液分析系统，助推尿检数字化、标准化进程
尿液检测是临床实验室三大常规检查项目之一，是泌尿系统疾病诊断、疗效观察及预后的重要常规检查项目，也可以间接反映全身代谢性及循环等系统的功能。随着临床对快速、准确的尿液检测需求日益增长，实验室亟需通过标准化、自动化、数字化建设来扩充工作产能，提升检测效率和质量控制水平。日前，在杭州召开的“2017罗氏诊断尿液分析标准化及新技术研讨会”上，北京协和医院检验科张时民教授和浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验
我国首个干细胞通用标准发布 推动该领域规范化
作为一种能够不断分化再生的神奇细胞，干细胞在医疗等领域的研究已经成为国际研究的热点。今天（22日），由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行，将推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。《干细胞通用要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容，围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集
新一代的头颈癌HPV诊断标准-RNAscope®
【正式印发】卫计委：医学检验实验室标准规范两大文件，第三方实验室迎来利好
近日，卫计委医政医管局公告：卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。（一）医学检验实验室设置的五大要求1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工
印度仿制药产品质量正经受考验
印度仿制药行业正以惊人的速度在成长，目前已经是全球仿制药最大的输出国，去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示，获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长，增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业，同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。印度仿制药的吸引力主要源于更低的生产成本同时具备相同具有可比性的药物质量，印度的制药行业其实还
The Lancet Oncol：尽管存在副作用 但化疗药物依维莫司仍能维持患者的生活质量
2017年11月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志The Lancet Oncology上的研究报告中，来自美国西北大学的研究人员在一项临床研究中发现，相比接受安慰剂治疗的恶性神经内分泌瘤患者而言，接受化疗药物（依维莫司）治疗的相同患者会报告类似的健康相关的生活质量（HRQOL）。此前研究中，研究者发现，药物依维莫司能够减缓患者的疾病进展，尽管会出现化疗相关的毒副作用，但
随机对照试验（Randomised control trial）为何会成为临床研究的“金标准”？
2017年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --当与一类特定的健康问题相关的疗法（例如治疗某种疾病的新方法）刚刚诞生时，往往需要经过检验确定其师傅能够满足需求，同时还需要检测是否存在负面效应。达到这些目的的方法就是在人体进行试验，也就是我们所称的"临床试验"。每一天都有数百名志愿者被邀请参与各种各样的新型疗法的临床试验中。临床试验总共分为四个阶段，从第I期开始（在小范围内对疗法的安全性进行评估
代谢组学∣如何得到真正的高质量数据？
代谢组学研究中，高通量数据批次内和批次间存在的非生物误差对分析结果有不可忽视的影响。今天给大家讲一讲，如何得到真正的高质量代谢组学数据？首先，样品的检测要持续很长时间，尤其是当样本量很大的时候。在检测过程中实时地监控仪器稳定性、信号是否正常就十分重要。我们需要及时发现异常，尽早将问题排除，以保证最终采集数据的质量！这就要求我们做好“过程质控”。另外，色谱质谱联用仪是一个十分复杂精密的系统，随着时间
《细胞库质量管理规范》出炉！（附全文）
9 月 19 日，中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经业内骨干企业及专家的研讨，为适应我国细胞库产业发展需要，加强细胞库质量管理，促进行业自律而制定，《规范》公示期 7 天，如有关单位或个人对本标准有异议，可与相关工作人员联系，联系人：李昂，联系电话：010-62115986-605，电子邮箱：l
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和