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国务院拟组建国家食品药品监督管理总局

根据3月10日提请全国人大会议审议的国务院机构改革和职能转变方案,组建国家食品药品监督管理总局。保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担;不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。

2013-03-19

体外病毒测试方法:细胞基质检定 Cell Substrate Characterization

全球各国监管当局,如美国食品药品管理局FDA和欧洲药品评估局EMEA针对生物药及疫苗生产过程中的微生物污染和杂质限度发布了严格的限制法规。这些法规确保了产品的无菌和病人的安全。为确立测试方法的准确性,各监管当局要求生产企业在临床试验被批准前及生物药和疫苗终产品释放前,完成验证测试。因此,生产流程的各个环节都必须通过繁复的安全测试以证明产品的一致性、稳定性及纯度。

2013-09-04

罗氏诊断用于识别肺癌患者ALK蛋白表达的首款全自动免疫组化(IHC)伴随诊断获得中国国家食品药品监督管理总局批准

2013年9月12日,罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,该检测作为一种伴随诊断,帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI®(crizotinib)的患者。VENTANA ALK (D5F3)兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌(NSCLC)ALK阳性患者(1)。

2013-09-16

国家食品药品监督管理总局关于注销盐城美昌化工有限公司等食品添加剂企业工业产品生产许可证的公告(第31号)

国家食品药品监督管理总局公告 2013年第31号 关于注销盐城美昌化工有限公司等食品添加剂 企业工业产品生产许可证的公告 根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》,鉴于企业申请注销或者生产许可证有效期届满未延续,决定对盐城美昌化工有限公司等食品添加剂企业的4个工业产品生产许可证予以注销(名单见附件)。

2013-09-26

食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知

江西省食品药品监督管理局: 你局《关于申请注销江西富宁气体科技有限公司氧等1个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕52号)、《关于申请注销江西诚志生物工程有限公司异亮氨酸等1个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕53号)、《关于申请注销萍乡钢铁有限责任公司氧等2个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕55号)、《关于申请注销江西北大瑞欣生物药业有限公司利福平胶囊

2013-09-30

质检总局要求进一步加强进口婴幼儿配方乳粉管理

记者从国家质检总局了解到,为贯彻落实国务院关于进一步加强婴幼儿乳粉质量安全工作的部署,质检总局发出关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告。 公告明确了婴幼儿配方乳粉是指婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉。

2013-09-30