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美国FDA授予吉利德CD47单抗magrolimab突破性药物:治疗骨髓增生异常综合症!

magrolimab阻断“别吃我”信号,是吉利德49亿美元收购Forty Seven获得。

2020-09-16

阿斯利康Fasenra(贝那利珠单抗)3期临床获得成功!

与安慰剂相比,Fasenra达到了缩小鼻息肉、减少阻塞的共同主要终点。

2020-09-11

罗氏IL-6R单抗Enspryng显著降低复发的严重程度和风险!

Enspryng是首个NMOSD皮下疗法,4周一次,在中国已进入审查。

2020-09-11

君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗(拓益®)获美国FDA突破性疗法认定:治疗鼻咽癌!

在中国,拓益®已进入优先审评,是全球首个抗PD-1单抗鼻咽癌申请。

2020-09-12

强生BTK抑制剂伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧洲获批

 近日,强生旗下杨森宣布,欧盟委员会(EC)已授予其Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的上市批准。该决定是基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中,这些患者随机分配接受Imbruvic

2020-09-08

强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL获欧盟批准!

Imbruvica是一种BTK抑制剂,2026年销售额将达到107亿美元,成为全球TOP5畅销药。

2020-09-08

与化疗相比,纳武利单抗联合伊匹木单抗用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者显示出持久的生存获益

 2020年8月8日,百时美施贵宝今日宣布,一项名为CheckMate-743的III期临床研究证实,纳武利尤单抗注射液联合伊匹木单抗能够显著改善既往未经治疗的、不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者的总生存期(OS)。

2020-08-10

 欧狄沃(纳武利单抗)+化疗方案III期临床数据:显著提升总生存期与无进展生存期

 2020年8月11日,百时美施贵宝(NYSE: BMY)宣布,一项名为CheckMate -649,旨在评估与单独化疗相比,欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键III期临床研究,达到主要研究终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS);其中

2020-08-12

CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则

8月27日,CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。以下为通知原文:关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物

2020-08-28

食管癌及胃食管连接部癌术后欧狄沃(纳武利单抗)辅助治疗III期临床研究CheckMate -577达到主要终点无病生存期

 2020年8月11日,百时美施贵宝(NYSE: BMY)宣布,一项名为CheckMate -649,旨在评估与单独化疗相比,欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键III期临床研究,达到主要研究终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS);其中

2020-08-11