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FDA药品评价与研究中心机构改革

在以临床治疗价值为导向的基础上,FDA药品评价与研究中心(CDER)建立了以适应症分类的审评结构和模式,这个模式的支撑来自于FDA强大的人力和财力。与我国药品审评中心一样,CDER面临各种挑战,包括如何用有效的预算资金完成繁重的审评任务。这些压力正促使这个全球历史上最早的监管机构发生变化。

2012-02-10

国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息,国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干,遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,参照相关技术指导,开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作,做好仿制药质量一致性评价工作。

2013-07-16

Natural Hazard Earth Sys:震区灾后重建泥石流风险评价研究获进展

强烈地震不但直接造成大量人员伤亡和财产损失,其触发的次生地质灾害(如崩塌、滑坡、泥石流)也对人民生命财产造成巨大威胁。

2013-11-27

NRR:谁能更客观评价脊髓损伤后的植物神经功能?

应用交感神经皮肤反应和美国脊髓损伤学会标准从躯体神经功能(感觉、运动)及植物神经功能角度全面评估嗅鞘细胞移植前后晚期脊髓损伤患者的神经功能,发现嗅鞘细胞移植后患者美国脊髓损伤学会运动、痛觉、触觉评分较移植前有所提高,同时交感神经皮肤反应潜伏期明显缩短、波幅明显增高。

2013-12-05

2012年开展医药企业信用等级评价 建立企业诚信档案

12月30日,2012年全国食品药品监督管理工作会议召开,卫生部部长陈竺指出,强化食品药品监管,确保食品药品质量安全,是深化医改、完善基本药物制度、推进食品药品监管体制改革的硬性任务。2012年,药品监管部门要开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入,依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

2012-02-10

Food Chem Toxicol:评价转基因牛肉的亚慢性毒性

研究以中国农业大学开发的高效表达转人乳铁蛋白的转基因克隆牛的牛肉为研究对象,通过大鼠90天喂养试验对其安全性进行初步评价。

2013-11-23

Food Chem Toxicol:蛋白致敏性评价BALB/c小鼠动物模型的进一步完善

随着转基因作物的快速发展,转基因食品的安全性成为广大民众关心的问题,转基因食品引起食物过敏的可能性是人们关注的焦点之一。

2013-11-23

我国及时有效应对脊灰疫情受学界高度评价

我国及时有效应对脊灰疫情受学界高度评价。

2013-11-23

先进技术可完善医药冷链物流体系

我国标准《物流术语》中对冷链是这样定义的,冷链即,“为保持新鲜食品及冷冻食品等的品质,使其在从生产到消费的过程中,始终处于低温状态的配有专门设备的物流网络”,并定义了温度保持在0℃-10℃范围内的仓库区域为冷藏区,温度保持在0℃以下的仓库区域为冷冻区。冷链包括低温加工、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个方面。

2012-02-10

关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知

国食药监保化[2012]107号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,加强保健食品准入管理,切实提高准入门槛,国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法,已经保健食品安全专家委员会审议通过,现予印发。

2012-05-03