打开APP

药品强制许可在中国无先例 有待测试

国家知识产权局3月20日发布消息,修订后的《专利实施强制许可办法》(下称《办法》)审议通过,将从5月1日起施行。 强制许可,是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。 前述《办法》规定,涉及紧急状态、公众利益、公共健康,以及专利权人被认定垄断等情况下,有关单位可以申请强制许可,打破专利限制,以更低成本生产药品。

2012-03-27

默沙东和Endocyte从欧盟撤回抗癌药物vintafolide的有条件上市许可申请

默沙东和合作伙伴Endocyte从欧盟撤回抗癌药vintafolide用于卵巢癌治疗的有条件上市许可申请(CMA),默沙东于2012年签署10亿协议获得该药。

2014-05-22

杨森公司的前列腺癌药物获得欧盟批准的上市许可

日前,杨森公司的Zytiga(阿比特龙醋酸盐)获得欧盟批准的上市许可,用于治疗转移性阉割性前列腺癌。 相比于将安慰剂与强的松或强的松龙配合的结果,安慰剂对照组的、随机的、多通道的三期研究治疗结果显示:将阿比特龙醋酸盐与强的松或强的松龙配合使用将会减少35.4%的死亡风险,并且在中位总生存期中将会有3.9个月的改善。

2011-10-09

武田糖尿病药物NESINA获CFDA颁发进口药品注册

2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)及全资子公司武田-中国(Takeda (China) Holdings)今天宣布,2型糖尿病药物NESINA(alogliptin)已获得了中国国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的进口药品注册证(IDL)。

2013-07-31

ViiV提交HIV单一片剂方案上市许可申请

2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)10月25日宣布,合资公司ViiV Healthcare已向欧盟提交了实验性单一片剂方案(single-tablet retimen,STR)的上市许可申请(MAA),用于艾滋病毒(HIV)感染者的治疗。本周早些时候,ViiV已向FDA提交了类似的监管申请文件。

2013-10-28

GE医疗与CDI签署iPSC细胞检测产品及模型许可协议

2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --GE医疗集团(GE Healthcare)宣布,已与细胞动力学公司(Cellular Dynamics International,CDI)签署了一项许可协议,开发新的细胞分析检测产品。根据协议,GE医疗授权CDI开发、生产、销售源于诱导性多能干细胞的细胞分析检测产品及模型,这些产品及模型可用于药物发现及毒性筛选。

2013-01-04